내년 1월부터 중증·희귀질환 치료제에 '사전협상' 제도가 도입돼 협상기간이 지금부터 30일 가량 단축된다. 또 약가협상 계약에 전자계약이 실시되고, 상한금액 재평가 약제에도 공급·품질 의무 협상이 체결돼 전체 급여의약품의 약 93%가 공급·품질관리 권역안으로 들어오게 된다.
건강보험공단 정해민 약제관리실장은 5일 한국제약바이오협회에서 열린 '약가협상지침 개정방향 및 약가협상 실무교육'에서 2023년 업무추진 방향을 소개했다.
정 실장에 따르면 건보공단 약제관리실의 내년도 주요 업무계획은 사전협상 제도를 통한 신속등재 도입, 초고가 의약품 급여 등재 후 지속적 사후관리, 코로나19 관련 약제 사용량-약가 연동 협상 보정, 공급·품질 의무 협상 안정화 및 대상 확대, 전자계약 체결 및 플랫폼 적용대상 확대 등 크게 5가지다.
사전협상 제도와 신속등재=내년 1월부터 생존을 위협하는 중증·희귀질환 치료제 등재기간이 단축된다. 심사평가원 급여 적정성 평가와 건보공단의 사전협의 절차를 병행 추진하는 내용이다. 따라서 현재 산정약제에만 적용되고 있는 '사전협의' 절차 적용대상이 중증·희귀질환 치료제까지 확대된다.
이에 대해 정 실장은 "제약사가 급여 등재 신청 때 '신속등재'에 대한 의사를 표시할 필요가 있다"고 했다. 구체적으로 보건복지부는 심사평가원이 급여 적정성 평가를 마치면 약제급여평가위원회 안건 상정 전에 건보공단에 30일간 사전협의를 진행하도록 명령한다. 이어 약평위에서 의결되면 복지부는 30일간의 약가협상(공식협상) 명령을 건보공단에 내린다.
정 실장은 "약평위 의결 전 사전협의를 도입해 등재기일을 30일 단축하는 한편, 협상기간은 60일을 유지하는 효과가 있다"고 했다.
초고가 의약품 급여 등재 후 지속적 사후관리=성과기반 환급형 약제 투여 환자의 치료경과 등 레지스트리를 구축한다. 현재는 킴리아주와 졸겐스마주가 대상이다.
관리항목은 투약환자 목록, 투약정보(병원, 투약일), 치료성과(의사평가), 사망환자 정보, 공단DW 등. 성과기반 환급금 결정과 고지를 위한 업무 매뉴얼도 제작한다.
코로나19 관련 약제 사용량-약가 연동 협상 보정=식약처가 수급관리하는 감기약과 항생제가 대상이다.
이에 대해 정 실장은 "일정기간 제외 등 방법과 관련해 유관기관, 제약업계 등과 논의 중"이라고 했다. 구체적으로는 "확진자가 급증한 2022년 2~5월을 코로나 대유행 기간으로 판단한다"면서 "향후 추이 검토 후 시기를 논의할 계획"이라고 했다.
공급·품질 의무 협상 안정화와 대상 확대=건보공단은 전체 급여 의약품의 안정적 공급·품질 관리기반을 마련하기 위해 2020년 산정대상 약제 협상제도를 도입했다. 이어 2021년 가산재평가, 급여적정성 재평가 약제로 대상을 확대해 1594품목에 대한 합의를 완료했다.
또 2022년에는 급여중지 해제, 미청구·미생산 삭제 유보 약제 등 약 1600품목을 대상으로 협상을 마쳤거나 진행 중이다. 2023년에는 상한금액 재평가와 연계해 약 2만품목을 대상으로 협상을 진행한다. 정 실장은 "이렇게 되면 전체 급여의약품의 약 93%에 대한 공급·품질 관리가 가능해질 것"이라고 했다.
전자계약 체결·플랫폼 적용대상 확대=내년 1월부터 약가협상에 전자계약이 도입된다. 이를 통해 협상소요기간을 단축하고 행정비용을 줄일 수 있을 것이라는 게 건보공단의 기대다. 또 내년 2월부터는 협상 및 이행관리 플랫폼 활용 대상 약제도 확대한다.
한편 정 실장은 올해 업무 추진 성과로 초고가 중증·희귀질환 치료제 급여등재, 사용량-약가 연동협상 지침 개정(협상제외기준 변경), 협상 및 이행관리 전용 플랫폼 개발 등을 거론했다.
초고가 약제 급여등재와 관련해서는 "환자단위 성과기반 환급형 위험분담제를 도입해 비용-효과의 불확실성을 보완했다"고 했다.
사용량-약가 연동협상 지침 개정을 통해서는 "보험재정 영향이 큰 약제를 중심으로 사용량-약가연동 협상을 추진하게 됐다"고 했다. 구체적으로는 "협상제외 기준 변경으로 연간 청구액이 평균 162억원인 대형품목 10개 동일제품군이 추가되고, 평균 17억원인 소형품목 9개 동일제품군이 제외됐다"고 했다.
협상 및 이행관리 전용 플랫폼을 통해서는 "제출서류 중복과 등기우편 수발에 따른 보안문제를 해소할 수 있게 됐다"고 했다.
