아스트라제네카와 MSD의 PARP억제제 린파자(올라파립)에 대한 FDA 승인검토가 3개월 연장됐다.
양사는 15일 우선심사 경로를 통해 FDA 승인신청한 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차요법 대한 린파자(올라파립)의 승인 검토기간이 3개월 연기됐다고 발표했다.
검토기간 연장의 사유로 제출된 데이터의 전체 검토를 위한 추가시간을 제공하기 위한 것이라며 아스트라제네카와 MSD는 신속한 검토 완료를 위해 FDA와 협력키로 했다.
승인신청은 린파자에 더해 자이티가(아비라테론)와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법의 효과를 살핀 PROpel 3상(NCT03732820)이다.
린파자 병용요법은 자이타가 단독요법에 비해 무진행생존기간 중앙값이 24.8개월로 대조군 16.6개월 대비 8.2개월 길었다. 질병의진행과 사망위험을 34% 낮춘 것으로 해석됐다.
이를 기반으로 유럽CHMP는 11월 전립선암 1차요법으로 승인권고를 받아, 최종 유럽연합회 승인이 기대되고 있는 상황이다.
우선심상 품목에 대한 이례적인 검토기간 연장은 글로벌 시장에 출시된 PARP 억제제 난소암 관련 린파자(4차요법), 제줄라(4차), 루브리카(3차) 적응증에 대한 자발적 철회와 연관된 것으로 분석됐다.
해당 적응증에 대해 무진행생존의 이점이 전체생존의 이점으로 이어지는지에 대한 검토를 위해 FDA는 자문위원회를 준비했으며 이 과정에서 제조사들은 올해 중반기에 난소암 3,4차 적응증을 자발적으로 철회했다.
FDA는 PARP 억제제 관련 일련의 조치과정을 볼 때 전립선암 1차 요법 또한 전체생존 이점에 대해 신중한 검토를 진행하기 위한 연장으로 해석된다.
한편 린파자의 전립선 관련 기존 적응증은 2020년 5월 FDA 승인된 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 돌연변이 전이성 거세 저항성 전립선암 2차 치료제다. PARP 억제제로 린파자가 전립선암 1차 치료제로 승인되길 기대하고 있다.
