올해부터 매년 공개될 경제성평가 제출 약제 비용효과성 평가결과(ICER)는 2007년부터 평가된 누적 수치가 참조값으로 활용된다. 내년에 직전연도 5년치가 공개되더라도 실제 참고값은 2007~2022년 누적 수치를 활용한다는 의미다.
또 제시된 최소값과 최대값은 가이드라인이 아닌 참조 성격이기 때문에 평가결과는 이 범주를 벗어날 수도 있다. 최소 참조값보다 더 낮아지거나 최대 참조값보다 더 높게 평가될 수 있다는 의미다.
심사평가원 관계자는 ICERR(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비) 공개와 관련, 16일 뉴스더보이스와 통화에서 이 같이 말했다.
앞서 심사평가원은 ICER 임계값 관련 규정을 2021년 9월 개정해 '1인당 GDP' 기준을 삭제하고, 대신 '기존 심의결과' 기준을 추가했다. 이번에 ICER를 공개한 건 제약사들이 참조할 수 있도록 '기존 심의결과' 범주를 수치로 개념화한 것으로 볼 수 있다.
다만 수치 자체는 지켜야 하는 지침(가이드라인) 성격이 아니어서 평가결과가 이 범주를 벗어날 수 없다는 의미는 아니다. 심사평가원 관계자도 이 점을 분명히 했다.
따라서 최소값, 최대값, 중앙값으로 구성돼 있는 참조값은 앞으로 매년 공개되면서 바뀔 수 밖에 없다. 심사평가원은 올해는 2007년부터 2021년까지 15년치를 공개했지만, 내년부터는 직전연도 5년치 수치를 제시하기로 했다.
중요한 건 내년부터 직전 5년치가 제시되더라도 실제 평가에서 참조되는 수치는 2007년부터 누적된 수치라는 점이다.
심사평가원 관계자는 "관련 규정상의 참조값인 '기존 심의결과'는 누적 개념"이라고 했다. 결국 제약사들이 참조하려면 내년에도 누적 수치(2007~2022년)와 직전연도 5년치(2018~2022년) 수치가 함께 제시돼야 할 것으로 보인다.
항암제와 희귀질환치료제가 아닌 일반약제의 경우 참조값 편차가 클 수 있다는 점도 염두에 둘 필요가 있다. 실제 평가 때는 효능군 내에서 기존 약제 심의결과가 참조될 것이기 때문이다.
이와 관련해서는 일반약제의 경우 좀 더 세분화해서 공개할 필요가 있다는 지적이 제기되는데, 이는 제약사들의 의견이 분분해 수용되지 않은 것으로 파악됐다.
심사평가원 관계자는 "자사 약제 정보가 노출될 수 있다는 부분에 우려를 갖고 있는 제약사들이 있어서 일반약제 공개범위를 세분화하지 않았다. 이번에도 2007~2013년 희귀질환치료제 평가결과를 공개하지 않았는데 이는 평가된 제품이 특정될 수 있다는 우려를 감안한 것"이라고 했다.
이 관계자는 또 "이번에는 일반약제, 항암제, 희귀질환치료제 3개 범주로 나눠서 최소값, 최대값, 중앙값을 공개했지만, 더 좋은 방향이 있으면 앞으로 변경될 수 있다. (변화 가능성은) 열려있다고 보면 된다"고 했다.
한편 심사평가원은 이번 ICER를 공개에 앞서 제약계 의견수렴과 경제성평가소위원회 심의를 거쳐 지난 10월 약제급여평가위원회에 보고했었다. 만약 추후 공개방식 등이 바뀌게 된다면 이런 과정은 동일하게 진행될 전망이다.
