프리베나20 과 비슷한 안전성 및 효과예상 VAX-24 1/2상 연구 기반
화이자의 폐렴구균 백신 프리베나의 아성에 도전하는 또다른 도전업체가 식별됐다.
미국 백사이트(Vazcyte)사는 5일 1/2상 임상 개발단계의 24가 폐렴구균백신 후보 VAX-24가 FDA로 부터 획기적인 치료제(Breakthrough Therapy designation/BTD)로 지정됐다고 발표했다.
BTD지정은 성인을 대상으로 화이자의 프리베나20와 비교 각 3개 용량의 효과를 살피고 있는 1/2상(NCT05297578)을 기반을 한다. 모든 용량에서 유사한 안전성 프로필을 보여줬다.
2.2mcg 용량군에서 프리베나 20과 공유하는 혈청군에서 비열등성 기준을 충족했다. 16개 혈청형에서는 좀더 나은 면역반응으로 보여줬다는게 백사이트의 설명이다.
또 6개월 안전성 자료는 올해 하반기중으로 예상하고 올해내 3상을 진행하기 위한 FDA와 규제검토를 기대했다.
같은 시점 65세 대상으로 진행중인 2상임상은 2분기중 주요 결과를 공유할 수 있을 것으로 전망했다. 순조로운 개발과정시 2025년께 임상연구를 완료, 규제승인단계에 도달할 수 있을 것으로 기대했다.
한편 백사이트사는 2018년 기업명 SutroVax 설립된 이후 20년 Vaxcyte로 사명을 변경, 백신 개발을 주력하고 있는 생명공학 기업이다.
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