자가 치료용 대마성분 의약품에 대한 일선 환자들의 자주 묻는 질문은 어떤 것들이 있을까.
식약처는 26일 자가치료용 대마 성분 의약품 구매 절차에 대해 안내와 함께 이같은 궁금증에 대해 답변했다.
식약처의 주요질의와 답변내용을 보면 먼저 자가 치료용으로 대마 오일에 대한 수입여부의 경우 국외에서 의약품으로 허가받지 않아 의약적 효능과 안전성이 입증되지 않은 식품, 대마 오일, 대마 추출물 등은 자가 치료용으로 허용되지 않다고 답했다.
또 뇌전증 치료제로 허가된 제품을 암환자 치료를 위해 자가 치료용으로 취급승인이 가능한지에 대해, 국외 허가된 효능‧효과 범위를 벗어나는 경우 해당 질환 전문의 진단서, 대체 치료 수단이 없다는 소견서에 따라 취급승인신청은 가능하나 진료기록 등 제출서류에 대해 관련 학회 등 전문가 자문을 거쳐 승인 여부를 검토할 예정이다.
취급승인 신청서에 '수량' 기재와 관련, 희귀센터에서 자가 치료용으로 수입하는 의약품은 낱개판매가 불가하므로 진단서에 기재된 용법‧용량, 투약 기간과 제품 포장단위를 고려해 신청해야 한다.
예를 들어 '에디올렉스Ⓡ' 제품의 1병 포장단위가 100ml이고 용법·용량이 1일 2ml로 복용해야 하는 경우 1병은 50일 투여가 가능하므로 최대 투약기간 범위 내에서 병단위로 신청하면 된다.
이밖에도 추가로 취급승인을 받고자 할 때 제출 자료와 관련, 처음에 취급승인 신청 시 제출하는 절차와 동일하게 서류를 구비해야 취급승인 신청해야 하나, 구비서류 중 일부가 면제될 수 있다.
진단서의 경우 병원을 방문해 해당 질환 전문의 재 진료후 추가 복용기간 등이 명시된 진단서 발급, 진료기록은 최근 취급 승인 신청 이후 추가로 진료받은 진료기록 제출하면 된다. 다만 취급승인 신청 시 제출하는 진단서에 해당 취급승인과 관련된 진료기록 내용이 확인되는 경우 별도 제출이 불필요하다. 대체치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서의 경우 진단서의 상병코드와 복용하고자 하는 의약품명이 최근 승인 받은 사항과 동일해 변경사항이 없는 경우 제출이 불필요하다.
