식약처, 8000만원 예산 투입 관련 연구사업...모델 개발 등 담겨
식약처가 체외진단의료기기 성능평가센터를 설립하기 위한 첫 절차를 밟는다.
식약처는 최근 8000만원의 예산을 투입하는 연구사업을 5개월간 진행하기로 하고 위탁사업자 선정에 나섰다. 체외진단의료기기 성능평가 및 신속 제품화 지원을 위한 센터의 설립 및 운영방안 마련이 목적이다.
이번 연구사업은 향후 국립 성능평가센터 설립에 대한 기초 자료로 활용될 예정이다.
사업은 체외진단의료기기 성능평가센터 건립 계획안을 마련하고 이를 구축 및 운영방안 수립에 초점을 두고 있다.
먼저 성능평가센터의 역할 및 기능을 설정하고 WHO 사전적격성평가기관 인증 요건인 지정기준이나 절차 등을 조사하게 된다.
여기서 WHO사전적격성평가기관은 HIV, B-C형 간염, 말라리아, 인유두종바이러스 등 우선순위 질병 관련 체외진단의료기기의 안전성, 품질 및 성능평가를 실시하는 기관으로 WHO가 지정한다.
사업은 생물안전 3-4등급 시설 검증안내서 등 관련 가이드라인 검토를 통한 성능평가센터 모델을 개발하고 건축계획 및 예산을 산출하게 된다. 층별 레이아웃 마련과 건축비 및 운영비 등 비용도 분석하게 된다.
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