17년 동종 조혈모세포 이식수술 CMV 감염 및 예방 이어 두번째
MSD의 프레비미스(레테르모비르)가 신장이식 환자를 위한 성인 거대세포바이러스(CMV) 감염과 예방을 적응증으로 FDA로 부터 추가 적응증 승인을 받았다.
MSD는 6일 고위험 성인 신장이식 환자(기증자 CMV혈청양성/수혜자 CMV혈청음성[D+/R-])환자를 위한 거대세포바이러스(CMV) 감염과 예방을 위한 적응증으로 프레비미스가 FDA로 승인을 받았다고 밝혔다.
피레비미스(정제 및 주사제)는 2017년 11월 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 거대세포바이러스(CMV) 감염과 예방 치료제로 승인을 받았으며 국내에는 2018년 12월 승인을 받은 품목이다. 급여는 동일적응증으로 22년 5월부터 급여되고 있다.
승인은 항바이러스제 아시클로버와 병용을 기반으로 프레비미스복용군과 대조군 발간시클로비르(발싸이트)군과 비열등성을 입증한 3상(NCT03443869)을 기반으로 한다. CMV 발병율은 각각 10%, 12%로 비열등성 10%마진을 충족했다. 2개이상 증상 발현을 기준으로 발병율은 8%대 대조군 11% 등이었다.
이외 프레비미스 관련 파일럿 연구를 통해 심장이식환자를 위한 이점을 확인하기 위한 임상이 별도로 진행되고 있다.
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