대화제약은 중국 내 합자회사(Joint-venture)인 JHK Biopharm사가 대화제약에서 제조하는 '리바스티그민 패치 4.6mg/24h'와 '리바스티그민 패치 9.5mg/24hr'에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 ANDA(Abbreviated New Drug Application, 제네릭 허가) 신청을 완료했다고 15일 밝혔다.
JHK Biopharm사는 중국 내 선진 의약품 개발, 기술도입 및 신약개발 추진 등을 위해 상하이(Shanghai)에 설립된 벤처회사다.
대화제약이 보유하고 있는 TDDS 및 ODF 기술을 기반으로 제품화를 진행 중이다. 대화제약은 JHK Biopharm사의 지분 25%를 보유하고 있으며, 중국 시장 확장을 위해 협력하고 있다.
대화제약 관계자는 "국내 리바스티그미 패치 제품 중 최초로 중국 내 품목 허가를 신청했으며, 허가 승인은 2025년도로 예상하고 있다"고 말했다.
이 관계자는 "중국 알츠하이머병 2022년 보고(中国阿尔兹海默症2022报告)에 따르면 중국의 알츠하이머병 환자 및 기타 치매환자의 수는 1천만명을 넘어 전 세계 환자 수의 약 25.5%를 차지하고 있다. 2050년까지 환자 수가 4천만 명을 넘어설 것으로 추산된다"고 했다.
또 "리바스티그민이 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대중적 치료에 사용됨은 물론, 패치제로서 연하장애 환자(목 넘김 어려움)의 사용 편의성과 보호자들의 투여 추적 관리가 용이하기 때문에 중국 시장 내 반응이 좋을 것으로 기대한다"고 했다.
대화제약의 ‘리바스티그민 패치’ 제형은 가교제(Cross-linking agent)를 사용하지 않고, 특수 첨가제를 사용해 피부 자극도를 낮췄으며, 외부 접착 층을 더해 타 제네릭(Generic) 의약품의 테두리 약액 누출 현상 등을 개선한 품목이다.
한편, 대화제약은 지난 2017년 9월 하이허 바이오파마(Haihe Biopharma)에 기술수출한 리포락셀액(DHP107/RMX3001) 적응증 중 위암에 대해 2022년 9월 품목허가 신청이 이뤄졌다고 했다.
또 2018년 6월 국약치군(심천)제약(国药致君(深圳)制药)에 1000억원대 단일공급계약을 체결한 아말리안 필러에 대해 2023년 4월 품목허가 신청을 진행하는 등 '파머징 마켓(Pharmerging market)'인 중국시장을 겨냥한 활발한 영업활동을 전개하고 있다.
