스타틴 보조요법...4가지 이상반응 표기도 삭제
1년 2회 투약하는 RNAi 고지혈증치료제 렉비오(Leqvio/인클리시란)이 적응증을 대폭 확대하며 날개를 폈다.
노바티스는 10일 렉비오에 대한 라벨 업데이트에 대한 FDA 승인을 받아, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 포함한 원발성 고지혈증 성인치료를 위한 식이요법 및 스타틴 요법 보조제를 적응증을 확대했다고 밝혔다.
20년 유럽, 21년 FDA 승인 적응증은 (HeFH)을 포함 죽상동맥경화성 심혈관 질환이 있는 성인로 제한을 받아왔다. 변경된 라벨은 심혈관 질환유무와 관계없이 투약토록 허용됐다.
노바티스는 부연해 고혈압과 당뇨 등 동반질환이 있으며 아직 심혈관 사건이 발생하지 않은 환자를 포함, 고지혈증 환자의 LDL-C를 낮추는데 어려움을 겪는 더 많은 환자에게 도움일 줄수 있게됐다고 밝혔다.
7일자로 FDA 업데이트된 라벨은 추가적으로 심혈관 질환 완화와 사망율 개선에 대한 효과는 확증되지 않았다는 사용제한 문구도 삭제됐다.
7가지에 대한 이상반응 역시 위약군과 동일한 수준의 이상반응이 확인된 4건이 삭제돼 주사부위 반응, 관절통, 기관지염 만 표기됐다.
한편 렉비오는 지난 1분기 6400만 달러의 매출을 올렸다. 4분기 4200만 달러 대비 성장율은 높으나 기대치와 거리가 멀었다.
HeFH 등 제한된 고지혈증 환자와 심혈관 질환 환자 투약 한계을 벗어남에 따라 매출을 탄력이 기대된다. 특히 고지혈증치료제의 덕목이 된 심혈관 질환의 예방 효과에 대한 장기데이터가 누적되고 있다는 점도 긍정적이다.
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