존슨앤드존슨의 스텔라라(우스테키누맙) 참조 첫 바이오시밀러가 일본에서 승인을 받았다.
알보텍(Alvotech)은 25일 일본내 협업을 진행하고 있는 후지(Fuji) 파마가 일본 후생노동성으로 부터 스텔라라 바이오시밀러 AVT04의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 현재까지 공개된 글로벌시장 현황 데이터 기반 스텔라라의 첫 바이오시밀러라고 설명했다.
존슨앤드존슨과 시밀러개발업체간의 특허합의에 따라 25년부터 미국시장에서 경쟁이 시작되기 1년 이상 남은 시점에서 일본 승인을 받음에 따라 매출에 일부 타격이 예상된다.
알보텍은 2018년 11월 맺은 후지와 협력을 통해 승인된 최초의 바이오시밀러라며 이번 승인 받은 AVT04가 일본에서 증가하는 시밀러 수요를 충족할 것으로 기대한다고 밝혔다.
한편 알보텍은 지난 1월 스텔라라의 시밀러에 대한 FDA 승인신청을 수락받았으며 빠르면 연내승인 여부가 결정될 예정이다. 다만 존슨앤드존슨과 특허협상을 통해 미국 출시일정은 25년 2월 21일로 잡혀 있다.
앞서 암젠도 시밀러 후보 'ABP 654' 21년에 FDA 승인신청을 완료하고 승인결정을 기다리고 있다. 신청일 등은 따로 공유되지 않았다. 존슨앤드존슨과 합의된 출시일은 25년 1월 1일로 다른 경쟁 품목보다 두달가까이 앞선다.
이외 프레지니우스카비와 포마이콘의 'FYB202'의 합의된 출시일은 25년 4월 15일로 설정돼 있다. 즉 현재까지 존슨앤드존슨과 출시일정을 합의한 제약사는 총 3개사이며 휴미라 시밀러와 동일하게 현재까지는 암젠이 가장 먼저 출시하는 구조다.
스텔라라의 매출은 지난해 97억달러, 올해 상반기에는 52억 4100만 달러를 기록하며 연간 100억달러의 메가블럭버스터 등극을 앞두고 있다. 스텔라라는 인터루킨-12/23 억제제로 2009년 9월 건선치료제로 FDA 승인을 받아 크론병, 건선선 관절염, 활동성궤양염 등의 추가 적응증을 확보하고 있다.
