치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<78> 국제약품 'TFC-003'
그동안 국제약품은 당뇨병치료제나 안구건조증치료제, 각결막염치료제, 고지혈증치료제, 위궤양치료제, 개량신약 등 의약품 약효을 향상시키는 제형개발과 함께 난용성 및 흡수율이 낮은 의약품의 약효 개선에 주목하고 의약품 개발에 나서왔다.
여기에 항염증치료제 등 신제법의 유기합성 연구과 신물질 개발, 당뇨성망막병증치료제 등 바이오신약 개발에도 신경을 써왔다.
바이오신약은 당뇨성 망막병증치료제 개발을 위한 임상 2상을, 화학합성 신약은 항염증치료제와 항혈소판제와 고나련 비임상 및 선도물질 도출을 꾀하고 있다. 개량신약으 안구건조증과 녹내장치료제 개발을 위해 각각 임상 2상과 3상을, 안구건조증치료제의 경우 지난해 허가를 끝냈다.
특히 녹내장 개량신약 'TFC-003'에 대한 임상은 방수생성 억제와 방수 유출 증가 작용기전을 살피며 서로 다른 기존의 약물 복합제를 개발한다. 향후 임상 3상을 끝내고 국내 품목허가를 진행할 예정이다. 경쟁제품은 코솝점안액과 콤비간점안액 등이 있으며 국내시장 규모는 980억원으로 추정된다.
◆개요
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 TFC-003의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 활성대조 제 2a상 임상시험이다. 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 TFC-003 투여군과 도르졸라미드-티몰롤 복합제 투여군 및 브리모니딘-티몰롤 복합제 투여군의 주간 안압 변화량에 대한 유효성 및 안전성을 탐색한다. 국내개발 허가용으로 개발된다. 적응증은 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 코솝점안액과 콤비간점안액이며 임상시험 예상기간은 지난 7월부터 내년 9월까지이다. 목표시험대상자수는 90명이며 중재군수는 3군이다. 첫환자는 아직 등록되지 않았다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점의 시험군과 대조군의 주간 안압의 평균 변화량이다.
2차 평가변수는 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점의 시험군과 대조군의 오전 9시(±30분) 안압의 평균 변화량, 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점의 시험군과 대조군의 오전 11시(±30분) 안압의 평균 변화량3) 베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점의 시험군과 대조군의 오후 2시(±30분) 안압의 평균 변화량을 살핀다.
투여방법은 각 군에 배정된 대상자는 방문 2(베이스라인)에서 임상시험용 의약품을 처방받아 총 4주간 1회 1방울 1일 2회씩 투약한다.
◆환자선정방식
만 19세 이상 성인 남녀이며 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증(안압 21mmHg 이상)으로 진단받은 자로 스크리닝 방문 시 3제 약물로 치료 중인 환자 또는 2제 약물로 치료력이 있거나 현재 사용에도 불구하고 안압이 적절히 조절되지 않았던 환자, 무작위배정 방문 오전 9시(±30분)에 측정된 안압(동일한 눈)이 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 18mmHg 이상, 34mmHg 이하인 자, 무작위배정 방문 전 안압 치료력이 있는 대상자의 경우 치료 약물의 성분 중 가장 긴 반감기를 가진 성분의 반감기 5배 이상의 Wash-out 기간을 가진 자 등이 선정된다.
다만 시야검사 상 MD(mean deviation of visual field)가 20dB 이상 손상된 자, 크리닝 3개월 이내에 ocular laser surgery를 받은 경험이 있는 자, 최대교정시력(BCVA)이 0.25 미만(BCVA < 0.25 한천석 시력표)에 해당하는 자, 무작위배정 1개월 이내 전신 코르티코스테로이드제를 사용한 적이 있는 자 등은 선정에서 제외된다.
◆시험책임자
실시기관이나 시험 책임자는 아직 공개되지 않았다.
