신설 기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다. 

그 열일곱번째, 대한약품공업의 '비타민케이1주사액'와 '대한아스코르브산주사액'에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다. 

 

■비타민케이1주사액

비타민케이1주사액은 지난 1969년 허가된 신생아 출혈성 질환 처치제 피토나디온주사액(비타민케이)이다. 

신생아 출혈성질환의 예방과 치료에 사용되며 급성 또는 경구투여가 어려운 경우의 비타민 K 결핍 또는 비타민 K의 활성이상으로 인한 쿠마린(coumarin) 유도체에 의한 항응고제 유도성 프로트롬빈 결핍증, 항생제, 살리실산 제제 등에 의해 2차적으로 발생되는 저프로트롬빈혈증, 비타민 K의 합성 또는 흡수제한으로 인해 2차적으로 발생되는 저프로트롬빈혈증에 쓰인다. 

2017년과 2018년에는 연간 2억원대, 2019년부터 2021년까지는 3억워대로 생산량이 다소 늘었다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=간세포 손상으로 인한 저프로트롬빈혈증 환자, 담즙분비정지 환자는 투여해서는 안된다. 
 

▶신중투여=본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 병력을 가지고 있는 환자나 약물과민반응의 병력이 있는 환자, 간질환 환자, 미숙아 등 신생아, 임신말기의 여성, 고용량의 지속 사용의 경우 고빌리루빈혈증이 나타날 수 있어 투여시 주의가 필요하다. 
 

▶이상반응=일시적인 홍조감, 미각변화, 어지러움, 빈맥, 발한, 단기간의 저혈압, 호흡곤란, 청색증, 흉부압박감, 급성말초혈관부전증이 나타날 수 있으며 특히 기관지경련, 쇽, 심장-호흡정지가 나타날 수 있다. 발진, 두드러기, 또는 아나필락시양 과민반응, 주사부위의 동통, 부종, 압통, 지연성 경결, 발적, 종창, 발진양의 피부염, 보통 반복투여 후, 때때로 홍반성, 경화성 플라크가 형성되며 드물게 장기투여 시, 피부경화성 병변으로 악화될 수 있다.

미숙아에게 출생 후, 처음 수일 동안 이 약을 과량 투여할 경우 드물게 고빌리루빈혈증, 중증 용혈성빈혈, 혈색소뇨증, 핵황달 및 대뇌손상으로 사망에 이를 수 있다. 정맥 또는 근육주사 후의 사망 사례가 있었다.

▶상호작용=쿠마린계 항응고제의 작용을 감소시킬 수 있으며 광범위 항생제, 퀴니딘, 퀴닌, 고용량의 살리실산염은 이 약의 효과를 감소시킬 수 있다. 콜레스티라민, 광유는 이 약의 흡수를 감소시킬 수 있으므로 병용 시, 경구제에 한해 투여 1시간 전 또는 4시간 후에 투여해야 한다. 

▶임부-수유부-소아투여=임부의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한해 투여하며 수유부 투여시 특히 주의해야 한다. 미숙아에서 용혈, 황달, 고빌리루빈혈증이 나타날 수 있어 가량 투여하지 않으며 소아투여시는 혈액학자의 자문을 구하도록 한다. 또 소아에게서 발암가능성이 있다는 역학조사연구 보고가 있어 경구투여가 부적절한 경우 외에는 주사제를 사용하지 않아야 한다. 

 

■대한아스코르브산주사액

대한아스코르브산주사액은 지난 1969년에 허가된 비타민C보급제 아스코르브산제제이다. 

급성 또는 경구투여가 어려운 경우의 비타민 C 결핍증의 예방과 치료나 비타민C의 요구량이 증가하는 임부, 수유부, 심한 육체노동 시 등, 모세관출혈(비출혈, 치육출혈, 혈뇨 등)이나 살리실산염, 아트로핀, 염화암모늄, 바르비탈산염 등 약물투여, 골절시의 골기질형성, 골유합촉진, 기미, 주근깨, 염증후의 색소침착, 광선과민성피부염 등 비타민 C 결핍증 또는 대사장애에 관여되는 것으로 추정되는 경우에 쓰인다. 

이 약은 지난 2017년 9억원, 2018년 10억원, 2019년과 2020년 8억원, 2021년 6억원을 생산됐다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=고수산뇨증, 지중해빈혈증 환자나 통풍환자 및 시스틴뇨증 환자, Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) 결핍환자, 신장의 수산결석 환자는 투여하지 말아야 한다. 

▶신중투여=아황산수소나트륨이 함유되어 있어 아황산아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번하다.

▶이상반응=구역, 구토, 설사, 속쓰림, 복부경련, 피로, 홍조, 두통, 불면이 보고됐으며 1일 1g 이상 투여 시 요의 산성화로 설사 및 신결석의 위험이 증가될 수 있다. 1일 600mg 이상의 용량 투여 시 이뇨작용이 발현될 수 있으며 G6PD 결핍환자에서 용혈이 발생될 수 있다.

▶상호작용=살리실산염은 비타민 C의 백혈구와 혈소판으로의 흡수를 저해하며 아스피린, 흡연을 통한 니코틴, 알코올, 일부 식욕저해제, 철분제, 페니토인 및 일부 항전간제, 에스트로겐이 포함된 경구용 피임약, 테트라싸이클린계 항생제와의 병용은 이 약의 조직 탈포화작용(tissue desaturation)을 유도할 수 있어 병용을 피해야 한다. 

또 고용량 투여 시 경구용 항응고제(쿠마린계 약물)의 반응을 감소시킬 수 있으며 플루페나진과의 병용 시 플루페나진의 혈장농도가 저하, 바르비탈산 유도체는 이 약의 신장 배설을 촉진, 코르티코스테로이드제는 이 약의 산화를 증가시킨다.

▶임부-수유부 투여=임부 투여 시 태아에 대한 위해성이나 생식능에 대한 효과는 밝혀지지 않아 이 약의 투여로 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다. 고용량 투여에 대한 태아의 영향이 밝혀지지 않았으므로 임신 중 이 약을 1g 이상 복용하지 않는다. 임신 중 고용량을 투여할 경우 신생아에게 괴혈병을 초래할 수 있으며 이 약은 유즙으로 이행되나 1일 상용량 투여 시, 영아에의 위험성에 대한 증거는 없다.

-대한약품공업 게재 순서-

(1)대한멸균생리식염수
(2)대한포도당주사액, 하트만액
(3)아미노헥스주, 대한리도카인염산염수화물2%주
(4)메트리날주, 에이에취디액1호
(5)대한황산마그네슘주사액10%, 대한시프로플록사신주
(6)대한관류용멸균증류수-생리식염수, 부데코트흡입액
(7)에스밀주, 칼킬레이트주
(8)보노렉스300주, 프레졸지
(9)대한플라스콘주, 뉴트리헥스주
(10)멀티플렉스페리주, 프로파인퓨전주
(11)히아렌프리점안액, 플루톤점안액
(12)오프란점안액, 로파딘점안액
(13)징크인주, 대한엘아르기닌염산염주10%
(14)목시프란점안액, 셀레뉴민주
(15)멀티서플라이5주, 한빅스정75mg
(16)디쿠아에프점안액, 대한칼시톨주