치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<81>동아에스티 'DA-5219'
동아에스티는 최근 바이오시밀러에 주목하면서 하나둘 성과를 만들어가고 있다. 유럽에서 건선에 적응증을 두고 있는 'DMB-3115'의 품목허가를 신청하는 등 가시적인 결과를 내놓기 시작했다. 여기에 호중구감소증치료제 '류코스팀'도 인도네시아에서, 빈혈치료제 '에포론'을 튀르키예에서 임상3상을 끝내는 등 해외 공략을 위한 발판을 마련중이다.
또 제2형당뇨병신약 'DA-1229'의 국내 시장 공략에 힘을 보태고 있다. 엠파글로플로진과의 병용요법을 시험한 3상 임상을 시작하고 대동맥심장판막석회화증 적응증을 위한 국내 임상 2상은 물론 미국에서의 임상 2-3상을 진행중이다.
여기에 과민성방광, 비알콜성지방간염 NASH을 적응증으로 하는 'DA-1241', 비만-비알콜성 지방간염치료제 'DA-1726'에 대한 미국 임상을 계속 이어가고 있고 면역항암제 국내 임상 1상 등을 함께 추진중이다.
이같은 화합합성 신약과 함께 제2형 당뇨병, B형간염, 고혈압 관련 개량신약도 파이프라인에 올려 동아에스티의 미래 먹을거리를 채워놓고 있다.
이런 가운데 천연물로 분류되는 개량신약인 급-만성 위염치료제 'DA-5219'에 대한 국내 임상 3상을 진행하고 동시에 기능성 소화불량에 적응증을 두고 있는 'DA-5212'도 임상 3상을 개시중이다. 이번 시간은 전자 'DA-5219'에 대해 잠시 살핀다. 지난 10월25일 식약처로부터 임상 3상이 승인됐다.
◆개요
급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 적응증은 급만성 위염이다.
◆대조약-시험기간-시험대상자수
대조약은 '스트렌정'이며 임상시험 예상기간은 올해 12월부터 2025년 12월까지 2년이며 목표시험대상자수는 452명이다. 중재군은 2군이다.
◆수행-평가방법-투여방법
1차 평가변수는 상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율이며 2차 평가변수는 공개되지 않았다.
무작위배정 방문(Visit 2) 익일부터 종료 방문(Visit 3) 전일까지 총 2주 동안 시험약인 DA-5219(또는 위약)는 1일1회1정씩 식후 경구 투여하며 가급적 일정한 시간(예:아침)에 투여하고, 대조약인 스티렌®정(또는위약)은 1일 3회 1정씩(아침, 점심, 저녁) 식후 경구 투여한다.
◆환자선정방식
만 19세 이상 만 75세 이하의 성인남녀, 무작위배정 방문(Visit 2) 시점 기준으로 7일 이내에 실시한 상부위장관 내시경 검사에서 급성 또는 만성 위염으로 진단받은 자, 무작위배정 방문(Visit 2) 시점 기준으로 7일 이내에 실시한 상부위장관 내시경 검사에서 미란(조직결손을 보이는 백태를 동반하거나 출혈을 보이는 등의 활동성 미란, 단, 사마귀형 미란은 제외)이 1개 이상 확인되는 자가 대상이다.
◆시험책임자
임상시험실시기관은 22곳이며 소화기내과 교수들이 시험책임자로 나선다.
