화학요법 병용, 우선심사 경로 승인목표 예정일 4월 5일
BMS의 면역항암제 옵디보에 대한 요로상피암 성인환자를 위한 1차 요법 추가적응증 FDA 승인 신청이 수락됐다.
BMS는 절제 불가능하거나 전이성 요로상피암종을 앓는 성인 환자를 위한 1차 치료요법으로 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법에 대한 FDA 승인신청이 우선심사 경로로 수락됐다고 5일 발표했다. 승인목표예정일은 24년 4월 5일로 설정됐다.
승인신청은 CheckMate -901 3상(NCT03036098)이 기반이다. 전체생존율은 21.7개월로 대조군인 화학요법 18.9개월 대비 개선됐다. 사망의 위험을 22% 낮춘 것으로 평가됐다.
12개월 전채생존비율 역시 70.2% 대 62.7%, 24개월생존율은 46.9%대 40.7%였다. 당초 여보이 까지 포함시키는 조합을 통해 효과를 평가했으나 옵디보+화학이 이점이 더 컸다.
무진행생존에서 이점을 제시했으며 옵디보+화학은 7.9개월로 화학단독 7.6개월 대비 질병의 진행과 사망위험을 28% 낮추는 것으로 분석됐다.
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