화이자의 다발성 골수종 치료를 위한 이중항체 렉스피오(Elrexfio, elranatamab)가 유럽승인을 받았다.
앞서 지난 8월 FDA로 부터 다발골수종 5차요법으로 가속승인을 받은 품목으로 유럽승인은 4차요법으로 약간의 차이를 두고 조건부승인을 받았다.
화이자는 8일 엘렉스피오가 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체 등 최소 세 가지 치료를 받은 적이 있고 마지막 치료에서 질병 진행이 확인된 재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 환자의 치료제로 승인을 받았다고 발표했다.
엘렉스피오는 피하주사제형으로 CAR-T 세포치료제 대비에 즉시 투약이 가능한 B세포 성숙 항원(BCMA)-CD3 유도 이중항체라는 점을 화이자는 강조했다.
화이자 종양학 연구개발 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 최고책임자는 "매년 5만 명 이상의 유럽인이 다발성 골수종 진단을 받고 있으며, 재발과 치료 내성에 직면하는 경우가 많다" 며 "오늘 승인으로 치료가 어려운 다발성 골수종 환자에게 광범위하게 사용할 수 있는 새 치료 옵션을 제공하게 됐다" 고 설명했다.
이어 "더 많은 환자들이 이 치료제의 혜택을 받을 수 있도록 초기 치료 단계에서 엘렉시오의 사용을 계속 연구하고 있다"고 덧붙였다.
승인은 단일군으로 진행한 MagnetisMM-3 2상(NCT04649359)이 기반이다. 환자 187명의 전체반응율은 58%였으며 이중 완전반응은 26%였다. 또 82%의 환자가 최소 9개월 동안 반응을 유지하고 반응 시작은 1.2개월로 신속했다.
이중항체로 경제품목은 로슈의 콜룸비, 존슨앤드존슨의 탈베이 등이 있다. 아베크마와 카빅티 등 CAR-T와도 직접적인 경쟁구도다.
