FDA의 생물의약품평가연구센터(CBER)가 유전자치료제와 백신 중심으로 지난해에 17품목을 승인했다.
여기에는 유전자치료제 5품목, 세포치료제 2품목, 백신 5품목, 마이크로 바이오옴 1품목 등이 포함돼 있다. 여기에 더해 약물 평가 및 연구 센터(CDER)의 55품목을 포함 모두 72품목이 지난해 FDA 신약 승인을 받았다.
뉴스더보이스가 4일 FDA CBER의 지난해 승인정보(일부 정보 업데이트 이전)와 기업별 발표를 토대로 확인한 결과, 크리스탈의 비주벡 등 유전자치료제 5품목, RSV 등을 중심으로 한 백신 5품목, 가미다셀의 오미시지 등 세포치료제 2품목, 마이크로바이옴 1품목, 혈액제제 및 기타 4품목 등 17개 치료제가 승인을 받았다.
22년 8품목 대비해 두배 넘게 증가한 수치로 CDER의 신약승인이 크게 감소했던 22년 제외 최근 5년간 비슷한 승인건수를 기록한 것과 대비된다. 결과적으로 승인건수의 증가는 CBER이 주도했다.
유일하게 화이자가 2품목을 승인받았다. RSV예방백신 에브리스보와 5가 수막구균백신 펜브리야 등이며 CDER 승인 6품목 포함 모두 8품목으로 지난해 앞도적인 FDA 규제승인 건수를 기록했다.
한편 CBER의 정보 업데이트는 11월 9일 승인된 다케다의 자반증치료제 '아드진마'까지 이뤄졌으며 나머지 품목은 기업의 발표를 기반으로 추가했다.
녹십자의 면역 글로블린제제 알리글로의 경우, 통상 병원 등 기관승인 건수는 기업의 FDA 승인 건수에 제외는 경향이 있으나 제약사 승인 건의 경우 포함시키는 관례에 따라 추가했다.
FDA 지난해 승인건수는 CDER 55품목, CBER 17품목 등 모두 72품목이다. 화이자의 신약 승인건수 점유율이 11%에 달한다.
