FDA의 2형당뇨와 비만치료를 위한 GLP-1 수용체 작용제의 이상반응 조사는 탈모·흡인·자살 충동 등 3가지 사례에 대해 진행된다.
FDA가 2일자로 업데이트한 부작용보고시스템(FAERS)에 따르면 최근 이슈가 불거진 자살충동이외 탈모, 흡인 등의 모두 3가지 이상반응 보고를 토대로 안전성조사와 규제조치의 필요성에 대한 평가가 진행되고 있는 것으로 확인됐다.
이중 흡인(Aspiration)은 허파로 기체나 액체, 고체 등을 들이키며 발생하는 것을 의미하며 통상 사레 들었다는 표현의 이상반응이다.
조사대상은 노보노디스트의 세마글루티드, 리라글루티드, 데글루덱, 릴리의 터제파타이드, 둘라글루타이드, 사노피의 릭시세나티드, 아스트라제네카의 엑세나타이드 등 7개 성분이다.
통상 한가지 정도의 이상반응에 대한 평가가 진행된다는 점에 비춰 상당히 많은 조사가 진행되고 있다. 실제 CAR-T의 경우 2차 암 우려에 대해, 다발성 경화증 치료제인 S1P 조절제는 진행성 다초점 백질뇌병증 등의 이상반응에 대한 평가가 진행되고 있다.
제품으로는 대표적으로 오젬픽, 위고비, 마운자로 등 모두 14품목이다. 지난해 11월 승인받은 '젭바운드' 제외한 인슐린+GLP-1 복합제까지 모든 품목이 포함됐다.
릴리의 비만치료제 젭바운드 제외 이유는 지난해 7~9월 보고된 이상반응 사례를 기반으로 조사와 평가가 진행되고 있기 때문이다.
한편 세마글리티드에 한정적이나 자살충동과 관련 우려는 일부 해소할 만한 연구결과가 5일 네이처 메디신에 발표됐다.
국립연구원의 약물남용 연구소 등의 지원을 받아 오하이오주 클리브랜드소재 케이스 웨스턴 리저브 대학 연구팀이 수행한 후향적 연구에서 세마글루타이드 치료군은 다른 약물치료군에 비해 자살 사고고의 위험이 상대적으로 낮게 조사됐다.
토피라메이트, 펜터민 등 다른 항비만제 대비한 HR값은 0.27%, 재발성 자살 충동발생 HR값은 0.44였다. 즉 자살충동을 오히려 73%낮추는 것으로 해석됐다. 당뇨환자의 경우도 인슐린, 메트포르민, DPP-4, SGLT-2 억제제 대비 64% 충동을 낮췄으며 재발성 자살충동도 49% 감소했다.
