우선검토 경로 승인목표예정일 5월 9일 설정...21년 가속승인
화이자의 자궁경부암 치료제 티브닥((Tivdak/티소투맙 베도틴)에 대한 FDA 정식승인 전환 승인신청이 수락됐다.
화이자는 9일 1차 치료중 또는 이후 질병이 진행된 재발성 전이성 자궁경부암 치료를 적응증으로 하는 티브닥의 가속승인을 정식승인으로 전환하기 위한 FDA 신청이 우선심사 경로로 수락됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 5월 9일로 설정됐다.
신청 수락은 innovaTV 301 3상(NCT04697628)이 기반이 됐다. 티브닥군의 전체생존중앙값은 11.5개월로 연구자가 선택한 화학요법군 9.5개월 대비 2개월 연장됐다. 사망의 위험을 30%(HR, 0.70) 낮춘 것으로 해석됐다.
12개월 전체생존율은 48.7% 대 35.3%, 무진행생존 중앙값은 4.2개월 대 2.9개월, 6개월 무진행생존율은 30.4%대 8.9% 등이다. 이외 객관적반응률은 17.8%대 5.2% 였다.
티브닥은 씨젠(Seagen) 인수를 통해 확보한 ADC 중 하나로 ADC중 티브닥은 세포 표면 단백질 조직 인자 TF를 표적으로 하며 자궁경부암 환자를 위한 첫 치료제다. 21년 가속승인을 받았다.
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