임상결과 및 FAERS 보고 검토 결과...시판후조사 통해 지속 모니터링
FDA는 최근 촉발됐던 GLP-1 수용체 작용제 자살충동 이상반응 우려와 관련 연관성을 입증한 증거를 찾지 못했다는 예비평가 결과를 11일 발표했다.
예비평가 결과를 담은 안전성서한을 통해 FDA는 부작용보고시스템(FAERS)을 통해 접수된 자살생각과 행동에 대한 보고서를 면밀히 검토한 결과, GLP-1 사용과 명확한 관계를 입증하지 못했다고 판단했으며 임상데에터 검토에서도 연관성을 찾지 못했다고 설명했다.
다만 대조군과 비교할 때 소수의 자살 충동이 관찰되었기에 작은 위험이 상존할 수 있다는 것을 배제할수 없는 만큼 지속적인 조사를 진행할 계획이다.
후속 평가에서는 임상시험 메타분석과 시판후 조사 데이터등을 활용, 좀 더 광범위하고 장기간 조사를 통해 추가적으로 공유할 정보가 있거나 조사완료시 최종 결론과 권장사항을 발표할 계획이라고 설명했다.
끝으로 FDA는 예비평가 결과를 바탕으로 의료전문가와 상의없이 GLP-1의 복용을 중단하지 말것을 당부하고 우울증이 악화되거나 자살충동을 느낀다든지 기분과 행동에 비정상적인 변화가 발생할 것으로 의료전문가에 알리도록 조언했다.
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