노바티스의 방사성의약품 루타테라(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)에 대한 FDA 제네릭 승인신청이 수락됐다.
란테우스(Lantheus) 홀딩스는 11일 소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양치료를 위한 노바티스의 루타테라의 제네릭 'Lutetium Lu 177 Dotatate'에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 발표했다.
해당 제네릭 버전의 원개발사는 포인트 바이오파마로 지난해 연말 릴리가 우여곡절 끝에 인수합병한 회사다. 결과적으로 릴리가 얼떨결에 루타테라의 제네릭 원개발사가 됐다.
앞서 란테우스는 포인트사로 부터 릴리의 인수직전인 11월 14일 선불 2억 6천만달러에 PNT2003(루타테라 제네릭)과 PNT2002에 글로벌 판권을 사들였다. 3상 임상을 마친 PNT2002는 노바티스의 '플루빅토'와 경쟁구도다. 릴리의 인수에 있어 핵심이 된 품목이기도 하다.
관련해 란테우스는 첫 제네릭 승인신청으로 승인시 180일의 독점권을 갖게될 것으로 기대된다고 밝혔다. 단 특허침해 문제 등에 대한 언급되지는 않았다.
루타테라는 2018년 FDA 승인을 받은 이후 20년 식약처 허가를 받은 품목으로 출시 6년만에 제네릭 승인신청이 이뤄지게 됐다.
결국 노바티스의 플루빅토와는 잠재적 경쟁상대이자 루타테라에 대해 릴리가 로열티를 수령하는 제네릭 원개발사가 되는 모양세가 됐다. 포인트와 란테우스의 계약조건을 보면 루타테라 제네릭에 대해 상업화 이후 15%의 로열티를 받게된다.
PNT2002 역시 릴리가 직접판매하지 않고 20%의 로열티를 받는 조건으로 포인트와 란테우스는 계약했다.
릴리의 포인트사 인수계약이 10월 체결된 이후 판권계약이 이뤄지면서 릴리의 직접 제네릭 승인신청의 부담을 줄인 전략으로 해석되나 이에 대한 언급이 없어 추정만 가능한 시나리오다.
