마땅한 치료제가 없는 항암 분야에 우선적으로 면역항암제 급여 적용이 가능해질 것으로 보인다. 이를 실현하기 위해서는 제약사 역시 재정분담 몫을 나눠야 한다는 전제조건이 달렸다. 

또 면역항암제의 다양한 적응증을 급여화하기 위한 제도 개선 방안으로 제시된 '적응증별 약가 결정'과 '다년도 다적응증 관리계약'에 대해서는 약가별 형평성, 제도적 변화에 따른 사회적 합의 등 논의가 더 필요할 것으로 보인다.    

오창현 보건복지부 보험약제과장은 20일 이종성 국민의힘 의원 주최, 뉴스더보이스헬스케어 주관으로 국회의원회관 제1소회의실에서 열린 '면역항암제 도입 10년 성과와 과제' 토론회에서 "환자 접근성을 최우선적으로 해 표적항암제, 면역항암제 급여 확대를 해 나가고 있다"면서 "순차적으로 확대해 나가는 과정에서 제약사도 재정 분담에 각별히 신경을 써서 (재정분담안을) 제출해 주셔야 약제들이 급여권에 신속하게 들어갈 수 있을 것"이라고 밝혔다.  

약제 사후관리 기전인 급여적정성 재평가, 기등재약 기준·요건 재평가 등을 통해 마련한 재원을 혁신 신약(면역항암제, 표적항암제 등) 급여 등재에 사용하겠다는 입장도 재확인 했다. 

오창현 과장은 "누수되거나 과용되고 있는 건보재정을 절감해서 재원으로 쓰겠다는 필수의료 정책을 이미 발표했다"면서 "약제 사후관리 기전을 동원해 절감된 부분은 혁신 신약 쪽에 보상을 통해 신속히 등재될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

정해민 건강보험공단 약제관리실장은 면역항암제 비급여 적응증에 대한 급여화에 동의하면서도 토론회에서 제시된 '적응증별 약가제'와 '다년도 다적응증 관리계약'에 대해서는 중장기적 관점으로 살피면서 유관단체, 정부가 논의를 더 해야 할 사안이라고 밝혔다. 

정 실장은 "적응증 기반 약가 결정과 다년도 다적응증 관리 계약은 지난해 공단에서 실시했던 사용 범위 확대 협상제도 연구용역에서 연구진이 중장기 방향으로 제안한 사안"이라고 언급하면서 "연구진이 제시했듯 적응증 기반 약가 결정제도는 적응증별 약가와 환급율을 달리 운영해야 하기에 별도의 청구나 급여 코드가 부여돼 청구 체계 변경이 필요하다"고 말했다. 

그는 "때문에 유관기관과의 협의와 사회적 합의가 추가적으로 필요할 것"이라면서 "이 제도가 시행될 경우 다른 암종이 추가되면 암종별 본인 부담이 달라져 환자별 형평성 문제가 생기고, 위험분담제 계약이 완료됐을 경우 가격 불투명성도 추후 고려할 부분"이라고 밝혔다. 

단일 가중평균가 방식에 대해서도 적응증 별 청구코드, 재정예측을 별도로 진행해야 한다는 부담이 있다고 전했다. 

다년도 다적증증 계약과 관련해서는 "해외 사례가 적고, 예측 불확실성이 존재해 사후 평가나 정산 등 관련 업계와 수용성에 대한 검토를 해야 될 것"이라고 했다. 

이어 "다적응증 약재 급여 제도는 선별급여 제도의 취지를 고려해 환자의 치료 접근성과 동시에 약제의 임상적 혁신성, 그리고 비용 효과성, 재정 역량, 청구코드 별도 부여에 따른 행정 비용 등에 대해서 유관기관과 관련 단체들이 다 같이 종합적으로 검토해 도입 방안을 찾는 것이 적절할 것"이라고 했다. 

김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 면역항암제 급여에 따른 재정 부담 현황을 소개하면서 면역항암제 급여 확대를 위한 전제로 임상적 근거가 명확해야 한다고 밝혔다. 희귀난치 암종의 경우 환자의 치료를 위해서는 빠른 등재를 한 후 사후 평가를 적용하는 방안을 검토해야 한다는 의견도 냈다.  

김 실장은 "면역항암제 급여 적용 이후 6개 제품에 대한 재정이 5000억원 정도였다"면서 "증가는 상당히 빠른 편이고, 2022년에 비해 2023년에는 한 해 동안 2000억원이 추가됐다"고 짚었다. 

이어 "키트루다는 지난해 청구금액 1위를 한 약제이고 그 만큼 좋은 효과가 있지만 재정 소요 면에서도 상당한 위치에 있다"면서 "적응증을 추가하는 범위나 속도가 기존의 항암제와는 확연하게 차이가 나는 것은 사실"이라고 언급했다. 

그는 "신약의 개선된 효과는 기대가 되지만, 약제가 고가인데 반해 임상시험의 한계는 점점 더 분명해지고 불확실성은 커지고 있는 상황"이라면서 "가장 중요한 것은 임상적 근거, 에비던스가 좀 확실해야 한다는 점"이라고 강조했다. 

김 실장은 "에비던스가 분명한 약들에 대해서는 (당연히)가격적인 면을 고려해 신속히 등재하도록 할 것"이라면서 "임상적 효과가 기대되지만 임상 자료가 미성숙하거나 어떤 제한점으로 인해서 불확실성이 있는 약제도 환자 치료에 필요하면 빨리 등재하도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 

다만 "불확실성이 있는 약이지만 필요한 약은 진입 장벽을 낮추고 사후에는 이런 불확실성에 대한 자료를 제약사가 제출하거나 사후에 치료 성적을 평가해야 할 필요가 있다"면서 "제약업계에서도 사후 데이터를 수집하거나 비용 효과성을 입증하는 것에 대해 충실한 자료 제출도 요구된다"고 말했다. 

면역항암제, 'ICER 탄력 적용+적응증별 가치평가' 제시

최은택 뉴스더보이스헬스케어 대표는 면역항암제 급여 접근성 향상을 위한 방안으로 ICER탄력 적용과 적응증별 가치평가를 함께 시행해 가는 방안을 제시했다. 

최 대표는 "적응증별 가치 평가는 근거기반 평가라는 약가 기본 운영 원리를 준수하면서 환자 접근성과 합리적인 재정지출을 모색할 수 있는 제도"라면서 "새로 추진되는 ICER 탄력 적용과 적응증별 가치 평가가 함께 구동된다면 현재 비급여로 남아있는 적용증에 대한 급여가 크게 개선될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

이어 "적응증별로 코드를 부여하거나 모니터링 및 사후 관리 방식을 정하는 건 정책 방향만 결정되면 크게 문제될 게 없는 이슈로 보여진다"면서 "우선은 위험분담제 적용 약제부터 적응증별 가치 평가를 시행할 필요가 있다"는 의견을 밝혔다. 

최 대표는 면역항암제와 다양한 치료제의 병용임상이 진행되고 있으나 제약사간 협의 부재로 급여 추진이 어려운 문제도 불거지고 있다고 언급했다. 

그는 "자사 표적항암제나 ADC 약제와 다른 업체의 면역항암제 간 병용임상을 진행해 적응증을 확보한 업체가 급여 평가를 진행하는 과정에서 면역항암제를 보유한 상대방 회사에 협의를 강제할 수는 없는 상황이기 때문에 이런 경우 정부와 보험당국이 제약업계와 만나 적절한 해법을 찾아볼 필요가 있어 보인다"고 말했다. 

정승훈 면역항암환우회 대외협력이사는 면역항암제 급여 미적용으로 어려움을 겪고 있는 환우들의 영상을 공개하면서 "면역항암제는 기존의 항암 치료에서 희망을 가질 수 없었던 환자들에게 한줄기 빛과 같은 희망"이라면서 "그러나 보험 급여가 늦어짐에 따라 희망의 불씨는 계속해서 사라지고 있어서 환자들은 마지막일지 모르는 희망을 찾기 위해 투쟁해 오고 있다"고 말했다. 

그는 "면역항암제를 비롯한 혁신 신약의 적극적인 도입이 치료 기간의 단축과 보다 빠른 일상 복귀를 기대할 수 있게 한다"면서 "앞으로 혁신 신약은 계속해서 등장하게 될 것이다. 건강보험의 유연한 대응이 없다면 우리는 계속해서 반복되는 문제를 바라보게 될 것"이라고 했다. 

정 이사는 "공평한 의료보험 제도가 아파도 안심할 수 있는 사회를 만드는 지름길임을 기억해 달라"면서 "건강보험 급여 확대는 기업의 이익에 직결되는 부분이라 민감하게 받아들여지는 부분도 있을 것이다. (그런 점에서) 기업은 이익의 일부를 사회 문제를 해결하는데 재투자할 필요도 있다"고 했다.