12세 이상서 6세 이상으로...IL-5 억제제시장 경쟁력 강화
국내에서 급여권 진입에 어려움을 겪고 있는 아스트라제네카의 천식치료제 파센라가 기존 12세 이상에서 6세 이상으로 FDA 추가 적응증 승인을 받았다.
아스트라제네카는 11일 파센라(벤라리주맙)이 중증 호산구성 천식 6~11세 소아를 위한 치료제로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 파센라는 17년 11월 12세 이상 천식치료제로 승인을 받은 품목으로 이번에 적증을 연령을 대폭 확대하게 됐다.
승인은 미국과 일본의 소아 천식환자를 대상으로 진행한 TATE 3상((NCT04305405)에서 보여준 기존 12세 이상 환자대상 임상대비 비열등성이 기반이 됐다.(doi:10.1111/pai.14092)
이번 적응증 확대를 통해 FDA 승인기준 동일계열인 인터루킨-5 억제제로 경쟁품목인 GSK의 누칼라와 적응증 연령이 동일해 졌다. 누칼라의 경우 19년 천식관련 6세 이상으로 적응증을 확대한 바 있다. 동일기전인 또다른 경쟁약물인 테바의 싱케어의 경우 18세 이상이다.
국내의 경우 싱케어와 누칼라 만 급여권에 진입했으며 누칼라의 경우 국내허가는 FDA와 달리 성인 치료만을 적응증으로 한다.
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