국내외 제도 분석 등 연구사업으로 단-중장기 청사진 제시
식약처가 내년부터 향후 5년간 국가 의료기기의 안전관리 정책 방향과 정책과제 등을 구체화한다.
의료기기 안전관리 종합계획을 마련하고 내년 1월24일부터 시행되는 디지털의료제품법의 원활한 시행을 위한 관련 종합계획 및 시행계획안도 마련해 함께 운용할 방침이다.
이를 위해 식약처가 먼저 6000만원의 예산을 투입해 6개월간 '의료기기 안전관리 종합계획 등 수립 연구'를 진행, 그 구체안을 마련할 예정이다.
이번 연구는 체외진단의료기기 등 의료기기와 디지털의료제품의 안전관리 관련 환경변화와 국내 안전관리 체계에 대한 SWOT 분석을 진행한다.
세부적으로는 의료기기 개발과 제조, 유통 및 사용 환경에 대한 안전관리 분야의 현황과 문제점을 파악하고 의료기기 안전관리 환경, 정책여건 변화에 대한 예측과 수립될 종합계획의 비전 및 기초 마련을 위한 전문그룹 인터뷰 등을 통해 조사하게 된다.
또 미국과 유럽 등 의료기기, 디지털의료제품의 안전관리제도를 조사하게 된다. 이를 통해 국내 안전관리 종합계획 수립을 위한 중장기 로드맵을 마련해 제시하게 된다.
구체적으로는 주요국가의 의료기기와 디지털의료제품 안전관리 장기 로드맵과 규제 동향, 산업 발전 동향 및 계획 등에 대한 조사와 함께 비교-분석에 들어간다.
아울러 향후 5년간 제도 전반을 아우르는 국가차원의 의료기기 안전관리정책 방향과 정책목표안을 제안하게 된다. 디지털의료제품은 향후 3년간 안전관리 정책 방향 등을 제안된다.
궁극적으로 정책방향 및 목표 달성을 위한 단기부터 중장기 정책과제와 추진계획을 도출해 제안하게 된다.
여기에 국제의료기기규제당국자포럼과 국내 의료기기 안전관리규제의 갭분석 및 미적용 규제에 대한 국내 적용 방안도 제시된다.
이를 종합해 의료기기, 디지털의료제품의 안전관리 종합계획안, 세부과제 및 성과지표 개발을 내놓게 된다.
의료기기-디지털의료제품의 허가-인증-신고, 임상, 감시, 시판 후 안전관리, 유통-판매 등 안전관리 전 주기별 종합계획 및 세부과제를 발굴하고 종합계획 및 세부과제도 함께 제시된다.
의료기기의 경우 관련 정책의 기본모교와 추진방향, 사업계획 및 재원의 조달방법, 교육 및 홍보, 조사 및 연구개발 등이, 디지털의료제품은 규제지원-안전관리 정책목표와 방향 및 재원의 조달 방안과 법-제도 개선 및 규제체계 선진화 방안, 연구개발 지원, 임상시험-임상적 성능시험 규제지원 및 안전성-유효성 확보 방안 등이 세밀하게 마련된다.
이밖에도 의료기기-디지털의료제품 안전관리 종합계획의 효과 및 목표 달성 정도를 객관적으로 점검하고 평가할 수 있는 분야별 성과지표 개발과 방안도 도출된다. 1차년도 의료기기 안전관리 운영을 위한 시행계획도 마련된다.
