루미셀(Lumicell)은 유방암 종앙절제수술시 잔여종양의 식별에 도움을 주는 조영제 루미사이트(Lumisight, 성분명pegulicianine)가 FDA 승인을 받았다고 18일 발표했다.
조영제인 루미사이트와 함께 시각화 장치(Direct Visualization System)인 루미셀DVS(Lumicell DVS)도 함께 승인을 받았다.
우선심사경로로 23년 5월 FDA 승인신청이 수락됐으나 아나필락시스 등 부작용의 우려로 인해 자문위원회를 거쳐 승인을 받게됐다. 지난 3월 5일 자문위원들은 16대 2(기권 1)의 찬반의견으로 위험대비 이익이 높다며 승인을 권고한 바 있다.
승인은 INSITE 3상(NCT03686215) 3상이 기반이다. 루미사이트를 투약받은 환자 357명의 환자중 27명(7.6%)에서 표준 절제술 이후 남겨진 잔여 종양 제거했으며 이는 성공기준 3%보다 높았다. 또한 27명의 잔여종양 제거 환자중 19명이 절제술 이후 병리평가에서 종양음성을 보였다.
다만 아니필락시스 등 심각한 과민성 반응의 위험을 고려, 블랙박스 경고가 포함됐으며 수술 2~6시간 전 정맥투여 이후 응급소생약물과 훈련된 인력이 반드시 참여하도록 하는 조건으로 허가됐다.
또한 이상반응에 대한 추가임상을 진행토록 하고 그 계획서는 8월까지 제출하고 임상은 31년 5월가지 완료토록 요구했다.
루미셀은 "84%에 달하는 진단 정확도를 기반으로 절제술 과정에서 잔존실환을 식별, 추가수술을 잠재적으로 방지하는데 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
