18년 성인 적응증에서 치료 연령확대
FDA는 노바티스의 방사선의약품 루타테라(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)의 신경내분비종양 적응증을 성인에서 12세 이상으로 적응증 연령을 23일 확대 승인했다.
루타테라는 18년 소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양 치료제로 FDA 승인을 받았으며 국내에는 20년 식약처 허가를 받아 급여되는 방사성치료제다.
적응증 연령확대는 단일군으로 진행된 NETTER-P 2상(NCT04711135)의 약동학과 흡수 방사선량측정, 안정성데이터를 기반으로 한다. 이를 성인 적응증 승인기반인 NETTER-1 3상(NCT01578239)의 효능에 대한 외삽을 통해 효능을 추정, 승인을 받았다.
소아 환자를위한 루타테라 권장 용량은 8주(±1주)마다 총 4회 용량으로 7.4GBq(200mCi)이다. 필요에 따라 사전처치 및 라이신과 아르기닌이 포함된 아미노산 용액 등의 병용약물 투여가 권장된다. 아울러 FDA는 짧은 임상결과를 기반으로 한 만큼 라타테라의 장기 안전성 평가를 위해 시판 후 요구사항을 함께 발표했다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
