대장균 등으로 인한 단순 요료감염 환자를 위한 항생제 피브야(Pivya, Pivmecillinam)가 FDA 승인을 받았다.
FDA는 대장균(Escherichia coli)과 프로테우스 미라빌리스(Proteus mirabilis) 및 포도상구균 사프로피티쿠스(Staphylococcus saprophyticus)균에 의한 단순요로감염을 적응증으로 피브야 정제를 승인했다고 24일 발표했다.
의약품평가연구센터 항암감염제부문 피터 김 책임자는 "단순요로감염은 매우 흔한 질환이자 항생제 사용이 빈번한 질환" 이라며 "FDA 효과적이고 안전한 항생제 가용성을 높이기 위해 합병증이 없는 요로감염에 대한 추가 치료옵션으로 피브야를 승인했다"고 밝혔다.
승인은 세가지 임상을 통해 평가됐다. 위약대비 복합반율률은 62%로 10% 미만의 위약대비 효과를 제시했다. 다른 경구 항생제와 비교임상에서 복합반응률은 72%대 대조군 76%로 비열등성을, 이부프로펜과 비교 임상에서 66%대 22%로 높은 효과를 확인했다.
피브야는 새로운 항생제는 아니다. 베타-락탐 계열의 아미노페니실린으로 이미 북유럽과 프랑스, 영국을 중심으로 30년 이상 사용되어온 항생제다. 대표적인 제품은 레오파마가 18년 같은 덴마크소재에 카로 파마에 매각한 셀렉시드(Selexid)다.
오래된 약물이나 지난 1월 항생제 가용성 확대를 위해 피브메실리남에 대한 우선 검토 경로로 승인신청을 수락받아, 4개월만에 승인을 받았다. 또한 2018년에 적격 감염병제품 지정(Qualified Infectious Disease Product Design)으로 향후 5년 동안 데이터독점권을 확보, 제네릭과 경쟁에서 자유롭다.
