트라스트주맙(허셉틴)을 참조로하는 여섯번째 바이오시밀러가 FDA 승인을 받았다. 중국개발 시밀러제품이다.
영국소재 어코드(Accord) 바이오파마는 25일 트라스트주맙 참조 시밀러 헤르세시(Hercessi)가 FDA 승인을 받았다고 26일 발표했다. 중국승인(상품명 汉曲优/한곡우)에 이어 20년 유럽에서 먼저 승인 받은 품목으로 유럽상품명은 제르세팍 Zercepac이다. 미국와 유럽시장에서 모두 어코드가 판매를 담당한다.
중국 상하이 소재 헨리우스가 개발한 품목으로 중국개발 시밀러로는 최초로 글로벌시장(유럽)에 진출한 품목이자 중국개발 시밀러로 FDA 승인을 받은 세번째 품목이다. 또한 FDA와 유럽승인을 모두 받은 중국개발 바이이오시밀러 이기도 하다.
특히 한국과 연관시켜보면 삼성바이오에피스와 셀트리온이 모두 진출한 영역에서 중국개발 시밀러 품목이 유럽시장에 이어 미국사장에서 도전장을 내민 첫 사례이다.
앞서 중국개발 품목으로 FDA 승인받은 품목은 바이오테라의 악템라(토실리주맙) 참조 토피덴스(Tofidence)와 아바스틴(베바시주맙) 참조한 아브지비(Avzivi) 등이 있다. 각각 바이오젠과 산도스가 판매하고 있다.
한편 트라스트주맙 시밀러는 20년 이후 추가 승인이 없었으며 4비아트리스에서 바이오콘으로 매각된 오기브리(Orgivri), 암젠의 칸진티(Kanjinti), 삼성바이오에피스와 오가논의 온트루잔트(Ontruzant), 셀트리온과 테바의 허주마(Herzuma), 화이자의 트라지메라(Trazimera) 등이다.
