담관암 치료를 위한 FGFR 억제제 트루셀틱(Truseltiq/ 인피그라티닙 infigratinib)의 FDA 가속승인이 철회됐다.
FDA는 지난 16일 담관암 2차 치료제를 승인을 받은 QED 테라뷰틱스의 트루셀틱에 대한 가속승인을 철회했다고 발표했다. 확증임상연구 참가자의 모집과 등록에 어려움이 있어 이를 완료하지 못한 사유다.
트르셀틱은 21년 5월 28일 FDA로 부터 가속승인을 받은 품목으로 적응증은 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(fibroblast growth factor receptor 2, 섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소 진행성 또는 전이성 담관암이다.
확증임상인 PROOF 3상(NCT03773302)을 완료하지 못함에 따라 자발적 승인 철회를 요청, FDA가 최종적으로 승인취하했다. 확증임상은 담관암 1차 치료환경에서 표준화학요법(젬시타빈 + 시스플라틴)을 대조군으로 평가가 진행됐다.
클리니컬 트라이얼의 마지막 업데이트 자료에 따르면 한국을 포함 글로벌 3상의 중단에 대해 안전성 문제가 아니며 종양학 분야의 인피그라티닙 개발 중단에 따른 연구 종료 결정이라고 설명하고 있다.
트루셀틱은 앞서 지난 20년 4월 17일 FDA로 부터 가속승인을 받은 인사이트파마의 페마자이레(국내 한독 판매)에 이은 두번째 FGFR 억제제다.
FGFR 억제제 계열의 경쟁약물로는 오츠카 산하 타이호(大鵬/대호)약품과 미국자회사 타이호 온콜로지의 푸티바티닙(Futibatinib, 상품명 Lytgobi)가 있다. 모두 동일 적응증으로 22년 9월 30일 FDA로 부터 가속승인을 받았다.
국내에 허가된 품목은 지난 23년 4월 식약처 허가를 받은 페마자이레로 한독이 판권을 인수, 국내 공급하고 있다.
참고: 이전 기사에서는 트루셀틱 또는 트루셀티크로 표기함
