치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<107> 동아에스티 'DA-7503'
340여명의 연구인력이 신약 등 연구개발에 나서는 제약사가 있다. 바로 동아에스티이다. 동아에스티는 현재 R&D전략실을 비롯해 연구본부에는 중개연구실과 기반연구실, 합성연구실, 질환연구실, 제품개발연구실, 바이오연구실 등이, 개발에는 개발지원실과 임상개발실로 조직이 나눠 그 전문성을 집약하고 있다.
특히 최근 연구개발 투자에 보다 적극적인 모습을 보이고 있다. 2022년 연결기준 매출대비 13.9%의 연구개발비를 쏟아부으며 환자의 더 나은 치료환경을 만드는데 주력하고 있다. 2023년 16.3%, 올해 상반기는 무려 24.5%의 매출 대비 연구개발비를 투입하고 있다.
동아에스티는 현재 'DA-1229'에 대한 연구를 통해 제2형 당뇨병치료제 개발에 이어 대동맥심장판막 석회화증 관련 국내임상과 미국 임상 2-3상을 진행중이며 대사이상 관련 지방간염 MASH에 대한 연구도 진행중이다.
여기에 면역항암제 'DA-4505'에 대한 국내임상 1상을 진행 중이며 치매치료제 'DA-7503'에 대한 국내 임상 1상을 추진중이다. 후자의 경우 타우 단백질 응집을 저해하는 작용기전이며 향후 라이센스 아웃을 추진할 예정이다.
이밖에도 비만 및 대사이상 관련 지압간염 MASH치료제의 미국 임상 1상을, 면역항암제와 항암제 관련 후보물질 도출, 고혈압 임상 1상, 천연물의약품으로 파킨슨병을 겨냥한 미국 임상 2a상 완료, 천연물 의약품 개량신약으로 기능성 소화불량과 급-만성 위염 치료제에 대한 임상 3상을 진행중이다.
이번 시간은 지난 4월15일 식약처의 임상시험 승인을 받은 'DA-7503'에 대해 잠시 살펴본다.
◆개요
건강한 성인 및 노인에서 DA-7503 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정, 단계적 증량 제1상 임상시험이다. 국내 허가용으로 개발되며 알츠하이머병이 대상질환이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험예상기간은 지난 5월부터 내년 5월까지이다. 목표시험대상자수는 72명으로 국내는 40명이다. 중재군수는 18군이다. 첫환자는 지난 5월27일 등록됐다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 Cmax, AUCtau, Cmax,ss, AUCtau,ss, AUClast이다.
2차 평가변수는 AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F, Tmax,ss, t1/2,ss, Cmin,ss, CLss/F, Vz,ss/F, fe, CLR, PTF, R 및 주 대사체의 Cmax,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss, t1/2,ss, Cmin,ss, metabolic ratio로 살핀다.
투여방법은 공복상태에 150 mL 물과 함께 정해진 임상시험용의약품을 투여하게 된다.
◆환자선정방식
수술적 불임상태를 제외한 모든 여성의 경우, 스크리닝 시 수행한 소변임신 검사(hCG)에서 음성 판정을 받은 자, 체중이 50.0kg 이상이고, 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하인 자, 연령이 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 한국인 또는 코카시안 지원자나 연령이 만 65세 이상 85세 이하의 건강한 한국인 지원자 등이 선정대상이다.
다만 지속적으로 과다한 카페인(>5units/일)을 섭취했거나 임상시험용의약품 첫 투여 예정일 3 일 전부터 임상시험 종료까지의 기간 동안 카페인-카페인 함유 음식물(커피, 차(홍차, 녹차 등), 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등)의 섭취를 금할 수 없는 자, 방문 1개월 이내에 지속적으로 음주(21 units/week 초과, 1unit=10g of pure alcohol=12.5mL of pure alcohol)를 하거나 첫 투여 예정일 3일 전부터 임상시험 종료 시점까지의 기간 동안 금주할 수 없는 자, 임상시험용의약품 첫 투여 예정일 전 3 개월 이내에 전혈 헌혈 또는 성분 헌혈을 했거나, 수혈을 받은 자 등은 제외된다.
◆시험책임자
서울대병원에서 실시되며 이승환 임상약리학과 교수가 시험책임자로 나선다.
