면역억제제인 '사이폴주'를 투여한 소아가 뜻하지 않은 부작용을 경험했다.
서울성모병원 약제부는 최근 소식지 9월호에서 원내 약물이상반응 사례를 공유했다.
사례를 보면 중증 재생불량성 빈혈이 있는 12세 여환자는 지난 7월 동종 말초혈액조혈모세포 이식 시행한 후 퇴원, 울렁거림이 지속돼 재입원해 치료를 받았다.
재입원 후 '사이폴엔캅셀'을 투여한 후 복용이 힘들어 '사이폴주'로 전환, 얼굴 발진 및 호흡곤란, 손발통증을 호소해 중단했다. 이후 코디소루주 등을 투여하며 치료한후 호전됐으나 다시 사이폴주를 재투여, 다시 손바닥 가려움과 혓바닥 및 양 발바닥 가려움, 우측 안와 주위 두드러기가 발현됐다. 이에 페니라민주를 투여한 후 사이폴주 투여를 중단했다.
이후 다시 사이폴주를 투여했으나 동일한 부작용이 발현돼 중단, 타크로벨캡슐로 변경한 후 해당 증상 호소 없이 퇴원했다.
문제가 된 제제는 면역억제제로 칼시뉴린 저해제이며 인터루킨-2의 생성을 억제해 T-세포 증식을 억제하는 작용기전을 가지고 있다. 적응증은 장기이식 거부반응 치료와 골수이식 거부반응 예방 및 GVHD 예방 및 치료에 쓰인다.
또 국내 허가사항에 피부 및 부속기계에서 두드러기, 드물게 가려움이 나타날 수 있으며 호흡곤란이 나타날 수 있다고 명시돼 있다.
약제부는 이와 관련 "가려움증, 두드러기, 호흡곤란 증상과 사이폴주 사용간 시간적 인과관계 성립하고 해당 부작용은 허가사항내 반영돼 있으며 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반질환에 의한 것으로 보이지 않아 상당히 확실함(probable/likely)로 평가했다"고 밝혔다.
