바이오의약품을 전문적으로 수탁하는 제조업체의 GMP 평가절차에 대한 업계의 궁금증은 무엇일까.
식약처는 최근 바이오약 전문수탁 제조업체 GMP평가절차 지침서를 개정하고 그 적용사례를 공유했다.
먼저 품목-제제분류의 경우 평가대상의 경우 생물학적제제등과 첨단바이오의약품을 평가 대상이며 의약품 제조업자나 첨단바이오약 제조업자만 바이오의약품 CMO GMP 평가 신청이 가능하다.
바이오약 품목 분류가 진행 중인 제품의 경우 품목 분류가 불분명한 제품은 바이오약으로 품목이 분류된 후 평가절차를 적용하게 된다. 생균치료제, 세포외소포치료제, 생물학적제제 등으로 분류됨에 따라 CMO GMP 평가를 신청할 수 있다.
제조업 허가의 경우 첨단바이오약 제조업자는 백신에 대한 바이오약 CMO GMP 평가를 신청할 수 없으며, 유전자재조합약에 대한 CMO GMP 적합판정을 받기 위해서는 약사법에 따라 2명 이상의 제조관리자(약사)를 둬야 한다. 이는 생물학적제제에 대한 품목허가를 보유하고 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 제조관리자로 둔 제약사가 유전자재조합의약품에 대한 CMO GMP 평가를 신청할 경우에 필요한 조치다.
약리활성과 관련, 약리활성이 있는 원료약 또는 완제약에 한해 적용되며 벡터, 지질나노입자, 링커 등과 같이 의약품 수준이 아닌 물질만 제조하는 제조소는 평가 대상이 아니지만 해당 물질 등을 출발물질로 사용해 원료약을 제조하는 의약품 제조업자는 GMP 평가 대상이다.
또 세포은행 제조실적으로 바이오약 전문수탁 GMP 평가 대상이 아니다.
제조공정과 관련, 바이오약 포장 공정만 실시하는 경우 해당 지침에 따른 GMP 평가 대상이 아니며 백신 완제약에 대한 '의약품 GMP 적합판정서'를 보유하고 있는 업체가 백신 원료약에 대한 바이오의약품 CMO GMP 적합판정서를 득할 수 있다.
제조실적의 경우 평가대상은 약리활성이 있는 원료 및 완제약을 대상으로 하고 있으며 제품 특성에 따른 제조공정 및 시험관리 실시 현황을 포함해 GMP 평가를 실시하고 있어 약리활성이 없는 위약으로 제조한 실적은 해당 지침에 따른 GMP 평가 대상이 아니다.
더불어 최소 3개 단위 이상의 수탁제조공적 실적의 경우 의약품 제조업자 또는 첨단바이오약 제조업자가 전문수탁제조 사업을 목적으로 제조한 자사 시험생산용 실적도 제출이 가능하다.
3개 제조단위 이상의 실적 제출이 원칙적이지만 품목허가용이 아닌 시험생산용에 한해 공중보건 위기상황에서 바이오약의 신속한 개발이 필요한 경우 등의 의약품 수급 시급성과 관련한 특별한 사정이 있는 경우에는 1개 제조단위 이상의 제조실적을 제출해 평가받을 수 있으나 이 경우 1개 제조단위 이상의 제조실적으로 제품의 제조공정이 충분히 검증된다는 타당한 입증자료와 3개 제조단위 이상에 대한 공정밸리데이션 계획서, 세척 밸리데이션 계획서를 제출해야 한다.
이밖에도 융복합 의료제품 중 보조작용 물품이 바이오약인 경우 해당 적용범위를 만족하는 경우 평가가 가능하다.
뿐만 아니라 임상시험용 GMP 가이드라인에 따라 바이오약 CMO GMP 적합판정서를 제출한 경우 임상시험용 의약품 GMP 평가 중 실태조사를 면제하고 있다. 바이오약 전문수탁 GMP 적합판정서를득하기 위해서는 '바이오약 제조업체 데이터완전성 평가 지침'을 준수해야 한다.
