미국 식품의약품안전국이 길리어드의 렘데시비르를 코로나19치료제로 긴급사용승인한 것과 관련, 방역당국은 유사 시 특례수입 절차 조기 진행 등에 대해 대비하고 있다고 밝혔다.
권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 2일 오후 정례브리핑에서 이 같이 말했다.
권 부본부장은 "미국 FDA가 렘데시비르에 대해서 긴급사용승인을 했다. 다만, 이것은 정식 사용승인은 아니고 또한 긴급사용승인에 한정된 대상, 즉 코로나19가 의심되거나 확진된 환자 중에서도 중증의 환자, 특정해서 산소포화도가 94% 이하이면서 산소를 흡입하거나 또는 기계적 호흡, 심지어 에크모 등 그렇게 중증의 환자인 성인과 아동에 대한 치료로 국한이 돼 있다"고 설명했다.
그는 또 "전 세계적으로 미국을 제외하고도 9개 나라가 임상시험에 참여를 하고 있고, 약 67개 장소와 기관에서 임상시험이 이루어지고 있는 상황이다. 국내에서도 3건의 임상시험이 진행되고 있다"고 했다.
이어 "방역당국은 일단 식약처와 긴밀히 협의와 협조하고 있다. 약사법에 특례수입 조항이 있기 때문에 식약처장은 관계부처장의 요청에 따라서 품목허가나 품목신고가 되지 않은 의약품에 대해서도 제조하게 하거나, 또 수입자로 하여금 수입하게 하는 행위 등을 할 수 있는 법적 근거는 있다"고 했다.
그는 그러면서 "요약한다면 방역당국으로서는 관계당국, 관계부처와 긴밀히 협조하면서 또한 전문가들과 논의해서 관련된 렘데시비르의 임상시험 결과에 대한 정리, 그리고 국내에 유사시 특례수입 절차의 빠른 진행 등에 대해서 충분히 대비하고 진행하고 있다는 말씀을 드린다"고 했다.
권 부본부장은 "다만, 임상시험 결과에 대해서는 전문가들의 영역이기 때문에 일부 사망률과 관련해서는 통계학적인 유의성에 대해서 좀 의문을 표시하는 전문가들도 있다. 그럼에도 불구하고 현재 상황에서 렘데시비르가 최초로 권위 있는 미국의 FDA 기관에서 긴급사용승인을 했다는 것에 큰 의미를, 방역당국에서도 인지하고 있다"고 했다.
