식약처, 별도 수수료 10% 부과 추진...부족한 전문심사 인력 보완 가능
좋은 서비스를 받기 위해서는 무엇보다 제대로된 시스템을 갖추는 것 외에 이를 활용하는 인력이 필요하다. 이같은 공식은 식약처의 허가심사과정에서도 적용 가능하다.
식약처가 지난 8월 공식화한 '의료제품 허가심사 공식 소통채널' 도입의 한축인 대면심사제도 신설도 민원 지향 서비스이다. 맞춤형 심층심사를 구현하기 위한 제도도입인 셈이다.
다만 이같은 서비스를 위해서는 국회로부터 매번 지적돼왔던 심사인력 부족을 어떻게 해결하느냐에 따른 것이다.
이에 대한 답을 식약처는 대면심사에 대한 별도의 수수료를 부과하는 방안을 내놓았다. 하지만 현재 관련 규정 개정이 규제심사 등으로 지연되고 있는 것으로 확인됐다.
서비스 제공에 대한 대민 수수료 부과를 위해 현재 식약처 고시인 '의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정'와 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'의 개정을 추진하고 있다.
두 고시중 우선순위는 먼저 허가심사규정을 개정한 후 수수료 규정이 뒤따르는 절차를 밟고 있는 것.
이와 관련 식약처 관계자는 "두 고시 개정을 위해 현재 규제본부에서 내부검토를 하고 있다"면서 "이르면 올해안, 늦으면 내년초까지 개정작업이 필요할 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "대면심사에 대한 별도 수수료 10%를 부과가 되기 위해서는 그에 대한 근거를 위해 허가심사 규정이 먼저 개정돼야 한다"며 "26일부터 시작된 시범운영이 온전하게 끝나고 제대로 제도화하기 위해서는 미FDA에서 착용된 대면심사제도가 굴러가야 한다"고 덧붙였다.
이어 "이같은 제도 시행을 통해 필요한 심사인력을 더 뽑는 순환적 환경이 만들어질 것"이라고 기대했다.
이번에 도입되는 제도운영으로 향후 의료제품의 허가 투명성와 예측가능하기 위해 개발단계부터 허가 완료까지 식약처의 '책임있는 관리'가 제대로 개선될지 주목된다.
