알보텍이 7월 시작된 휴미라 바이오시밀러 다자경쟁 대열에 합류하지 못하고 낙마했다. 빨라도 내년께나 FDA 승인이 전망된다.
알보텍은 지난 6월 28일 바이오시밀러 후보 AVT02 관련 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)을 접수 받았다고 밝혔다. 이에따라 1월 출시된 암제비타, 7월 출시되고 있는 코헤루스의 유심리 등 8개 품목과의 휴미라 시밀러 경쟁대열에 합류가 불가능해졌다.
AVT02 관련 알보텍은 지난해 9월과 올해 4월 연이어 제조시설 문제로 CRL 접수받은 데 이어 이번이 세번째로 이번에도 제조시설 문제가 발목을 잡았다.
향후 FDA 승인신청 재제출, 6개월 검토기간을 고려 할때 승인은 빨라도 내년초에나 가능할 것으로 전망된다.
알보텍은 AVT02 고농도 버전 및 교차투약 가능 휴미라 바오시밀러로 승인신청을 진행, 승인 될 경우 가장 경쟁력을 갖는 옵션을 구비하고 있었으나 이번 CRL 접수로 초기 시장경쟁에 대열에서 제외됐다.
미국내 판매는 테바가 담당하기로 계약돼 있으며 애브비와 협의를 통해 올해 7월 미국시장 출시가 가능한 상태였다. 또한 AVT02는 유럽과 캐나다 등징에서는 승인을 받아 시판중이다. 제품명은 휴킨드라(HUKYNDRA).
2일 현재 7월 출시를 발표한 제품은 휴미라 바이오시밀러중 유일하게 교체투약 옵션을 갖고 있는 베링거인겔하임의 실테조, 휴미라 약가대비 85~90%의 최저가 전략을 펼치는 코헤루스의 유심리 등 2품목이 공개적으로 출시를 선언했다.
나머지 산도스의 하이리모즈, 삼성과 오가논의 하드리마, 화이자의 아브릴라다, 바이오콘의 훌리오, 프레지니우스 카비의 아이다시오, 셀트리온의 유플라이마 등 나머지 6품목도 금주중 제품출시를 선언, 본격적인 다자경쟁이 예고됐다.
