국산 신약의 합리적인 약가 보상을 위해서는 가산제 와 환급제 등이 적극적으로 적용되야 한다는 의견이 나왔다.
일본의 경우 자국에서 만들어진 신약에 대해 혁신성, 유용성을 따져 가산 비율을 높이는 제도를 시행하고 있어 신약에 대한 적정 가치가 이뤄지고 있다는 지적이다.
또 해외 진출시 필요한 적정 약가를 확보하기 위해 환급계약제 도입에도 정부가 적극적으로 나서야 한다는 지적이다.
9일 국회의원회관 제1세미나실에서 개최된 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회'에서 박관우 김앤장 법률사무소 변호사는 '신약의 합리적인 약가제도 개선방안'을 주제로 발표하며 이 같은 견해를 전했다.
박 변호사는 "신약의 적정가치 인정을 위해 도입해야 하는 제도로는 가산제, 환급계약제, 세제혜택 확대 등이 필요하다"고 언급하면서 "현재 혁신형제약기업이 제조한 의약품에 대해 약가 우대 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있는 내용의 조항이 2018년 12월 신설됐지만 아직까지 정부가 해당 조항에 대한 후속 입법을 실시하지 않아 우대제도는 유명무실한 실정"이라고 강조했다.
박 변호사는 해외 약가 가산제도 참조 사례로 일본을 들면서 "유사한 약효가 없는 신약의 경우 제조원가와 판매관리비 등 제반 비용까지 고려해 원가를 계산한다"면서 "보정가산, 유용성 가산, 시장성 가산 등을 분류해 가산율을 적게는 5%에서 많게는 120%까지 책정한다"고 소개했다.
일본은 ▲신약이 임상적으로 유용한 새로운 작용 기전인 경우 ▲신약이 동일계열의 비교약에 비해 높은 유효성과 안전성을 객관적으로 입증한 경우 ▲신약이 해당 질환 또는 외상의 치료를 개선시킴을 객관적으로 입증한 경우 등에 혁신성을 인정하고 있다. 혁신성 가산은 70~120%로 책정돼 있다.
유용성 가산1은 혁신성 가산 조건 3가지 중 2가지를 만족할 경우 35~60% 적용되며 유용성가산 2는 혁신성 가산 조건 중 ▲제형 개선의 결과 동일 계열의 다른 약제에 비해 더 큰 치료적 유용성을 객관적으로 입증한 경우를 포함해 1가지를 만족할 경우에 5~30% 가산을 적용한다.
환급계약 제도 확장에 대한 필요성도 역설했다.
박 변호사는 케이캡을 예로 들며 "사용량-약가연동 환급계약을 유지하는 것은 케이캡이 유일하다"면서 "상한금을 유지하는 제도를 활용하면 포시 약가가 높아져 해외 진출시에 제약사에 유리하다"고 강조했다.
이어 "표시가와 실제가 차이에 따른 총액의 차이를 환급하는 방안을 적극 활용할 필요가 있다"면서 "이렇게 되면 해외 수출 가격에도 직접 영향을 주게 돼 제약사는 수출시 적정한 약가를 확보할 수 있다"고 말했다.
마지막으로 박 변호사는 세제혜택 확대 등 간접 지원을 확대해야 한다는 의견도 밝혔다.
그는 "약가제도의 직접적인 개선이 보다 시장친화적이고 효과적인 신약개발 지원방안이지만 현실적으로 어려울 경우 대안으로 제약기업의 제품에 대해 R&D를 지원할 수 있다"면서 "보조금 협정에 저촉되는 형태의 지원이 되지 않도록 보조금 프로그램을 설계하고, 분쟁의 실익도 최소화되도록 제도를 운용할 필요가 있다"고 강조했다.
그는 마지막으로 "현행 제도 틀 안에서 가산제도를 세분화하고, 혁신형 제약기업 등 통상 규정에 합치하는 약가제도를 설계한다면 신약 적정 가치는 살리고 의약품의 해외 수출 확대도 기대해 볼 수 있을 것"이라며 "환급계약 등 지속가능한 약가제도 도입은 재정영향에도 긍정적 결과를 가져올 것"이라고 말했다.
