지난 상반기에 개량신약으로 허가를 받은 의약품은 얼마나 될까.
식약처는 30일 지난해부터 추가된 개량신약을 추가해 개량신약 허가사례집을 개정했다.
올해 추가된 개량신약은 총 8품목으로 종근당 5품목, 동아에스티와 대웅제약, 한림제약이 각 1품목씩 허가됐다.
종근당의 경우 '듀비메트에스서방정' 4품목과 '듀비에에스정' 1품목 등 모두 당뇨병치료제였다. 이들 품목은 유효성분 종류 또는 배합비율 변경으로 개량신약을 인정받았다.
동아에스티는 '슈가다파정'을 허가받았다. 당뇨병치료제로 역시 유효성분 종류 또는 배합비율 변경에 의한 개량신약을 인정받았다.
역시 대웅제약도 당뇨병치료제 '엔블로멧서방정'을 허가받았다. 유효성분 종류 또는 배합비율 변경으로 개량신약의 지휘를 얻었다.
한림제약은 '루미노마크주'를 허가받았다. 유방병변 제거수술시 정위장치 또는 초음파를 이용해 촉지할 수 없는 작은 부위를 표시하기 위한 수술 보조제이다. 이는 명백히 다른 효능효과가 추가돼 개량신약이 됐다.
한편 지난해는 보령의 혈압강하제 '듀카브플러스정' 5품목과 국제약품의 안과용제 '레바아이점안액', 삼일제약의 안과용제 '레바케이점안액', 엘지화학의 당뇨병치료제 '제미다파정', 아주약품의 해열진통소염제 '아펙손정'이 개량신약으로 허가됐다. 총 9품목이 허가돼 올해 상반기와 비슷한 품목수였다. 그만큼 올해 많은 수의 개량신약이 쏟아져 나오고 있는 것이다.
개량신약은 2009년부터 지난 상반기까지 142품목이 허가됐다. 2016년 24품목으로 가장 많은 개량신약이 나왔고 2013년 19품목, 2015년 18품목, 2019년 13품목이 허가됐다.
