식약처, 안전성 정보 등 검토 결과 허가사항 반영
고혈압치료제 '암로디핀베실산염'과 항생제 '세팔로스포린'에 대한 허가사항이 변경된다.
식약처는 최근 '암로디핀베실산염'과 '세팔로스포린' 계열 성분 제제에 대한 안전성 정보 등에 따라 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.
먼저 암로디핀베실산염의 경우 사용상의 주의사항 중 신중 투여에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 영성의 경우 신중히 투여해야 한다는 내용이 명시됐다.
또 상호작용에도 mTOR 억제제에 대한 내용이 신설됐다. 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스 등은 CYP3A의 기질이며 암로디핀은 약한 CYP3A 저해제로 mTOR 억제제와 병용투요시 암로디핀이 mTOR 억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있다고 주의를 당부했다.
아울러 임부 및 수유부에 대한 투여에서도 다른 디히드로피리딘계 약물에서는 동물시험에서 기형발생이 보고된 바 있다는 내용이 추가됐다.
변경대상은 케이에스제약의 '노바딘정' 등 109품목이다.
세팔로스포린계열 성분은 이상반응에 시판 후 사용에서 발작이 보고됐다는 게 추가됐다.
일반적 주의에서도 세팔로스포린 제제 투여로 발작이 발생할 수 있으며 특히 용량을 적절하게 감량하지 않은 신장애 환자에서 발생하며 발작이 발생하면 투여를 중지하고 임상적으로 필요한 때만 항전간요법이 투여될 수 있다고 덧붙였다.
대상 계열성분은 세프디니르, 세프포독심프록세틸, 세픽심, 세프프로질, 세폭시틴나트륨, 세파드록실 제제가 포함됐다. 변경대상은 경보제약의 '경보세프프로질건조시럽' 등 157품목이다.
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