다국적 제약사들이 항암제부터 폐쇄성폐질환, 아토피 피부염, 다발골수종 치료제 개발에 눈을 돌리고 있다.
식약처의 지난달 14일부터 31일까지 임상시험 계획승인 현황에 따르면 이와 같았다.
먼저 한국엠에스디는 TROP-2 항체약물집합체인 사시투주맙 티루모테칸인 'MK-2870'에 대한 2개의 임상시험을 진행한다. 절제 가능한 제II~IIIB(N2)기 NSCLC를 앓고 있으며 백금제제 기반 2제 화학요법과 병합한 펨브로리주맙(Pembrolizumab) 신보조 요법에 이어 수술을 받은 후 pCR을 달성하지 못한 참가자에서 MK-2870과 병합하거나 병합하지 않고서 실시되는 펨브로리주맙 보조 요법에 관한 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험이다.
또 3차 이상 치료 환경의 진행성-전이성 위식도선암종(위선암종과 위식도접합부선암종, 식도선암종)에서 MK-2870의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하기 위한 제3상, 다기관, 라벨 공개, 무작위배정 임상시험도 함께 추진된다.
사노피-아벤티스 코리아도 2건의 임상을 동시에 진행한다.프렉살리맙(Frexalimab, SAR441344)에 대한 임상 3상으로 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 프렉살리맙(SAR441344)의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험이다.
아울러 재발성 다발성 경화증이 있는 성인 시험대상자에서 프렉살리맙(SAR441344)의 유효성 및 안전성을 테리플루노마이드와 비교하는 2건의 독립, 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험에 대한 마스터 임상시험을 진행한다.
한국아스트라제네카는 토조라키맙(Tozorakimab, MEDI3506)에 대한 임상 3상을 추진한다. 증상성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 COPD 악화 병력이 있는 시험대상자에서 토조라키맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관에서 진행한다.
글락소스미스클라인은 중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 시험대상자를 대상으로 'GSK1070806'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 장기간 연장 시험(AtDvance) 2b상을 진행한다.
한국얀센은 테클리스타맙(Teclistamab, JNJ-64007957)에 대한 1상을 진행한다. 재발성-불응성 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 제조 공정 변경 전과 변경 후의 테클리스타맙을 비교하는 제1상, 무작위 배정, 라벨 공개, 약동학적 비교동등성 시험이다.
한국애브비는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 시험대상자에서 이용 가능한 표준요법과 비교한 'ABBV-383'의 제3상을 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험(3L+ RRMM 단독요법 임상시험)을 실시한다.
국내제약사도 다양한 임상에 뛰어들었다.
한미약품은 'HCP2303'에 1상을 식후와 공복 상태에서 진행된다. 건강한 성인에서 HCP2303 복합제 단독투여 및 RLD2302와 RLD2102 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 임상시험과 동일한 내용 중 공복상태에서 진행하는 임상 1상을 전북대병원에서 함께 확인한다.
유한양행의 전문연구기관인 애드파마는 건강한 성인 자원자를 대상으로 고혈압복합제 'AD-209' 경구 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 평행 임상시험 1상을 진행한다. 에이치플러스양지병원에서 추진한다.
휴온스는 고혈압-고지혈증복합제 'HUC3-431'에 대한 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC3-431 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험을 에이치플러스양지병원에서 진행한다.
동성제약은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 항암화학요법의 추가 치료로 'DSP1944' 동결건조분말 주사를 이용한 광역학치료(Photodynamic Therapy, PDT)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 공개, 제2상 임상시험을 연세대세브란스병원에서 확인한다.
현대약품은 당뇨신약 후보물질 'HDNO-1605'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자에서 HD-6277 과 HD-6277-1의 병용투여 시 안전성과 약동학 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 1-순서, 3-시기, 다회투여 임상시험 1상이다. 한림대성심병원에서 추진한다.
연구자 임상도 활발하다.
삼성서울병원은 대웅제약의 당뇨병신약 '엔블로정'에 대한 국내개발 임상을 진행한다. 박출률 보존 심부전(HFpEF)에서 운동 수행능력과 이완 기능에 대한 이나보글리플로진(Enavogliflozin 효능: 무작위 대조 연구자 임상시험을 진행한다.
서울대병원은 명인제약의 항전간제 '프로막정500mg(N03AG01)'에 대한 임상을 진행한다. 공포기억 소거의 재공고화를 촉진하는 발프로에이트의 효과 연구를 추진한다. 여기에 한국엠에스디의 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의한 유도된 신경근 차단의 역전제 '브리디온주'에 대해, 2세 미만의 소아에서 수가마덱스를 통한 로큐로니움 유발 신경근 차단의 역전: 전향적 용량 탐색 연구를 실시한다.
이화여자대목동병원은 당뇨병약 '다이아벡스정'에 대한 연구자임상을 추진한다. 항우울제 에스시탈로프람정(Escitalopram)을 복용하는 우울증 및 불면증 환자에서 메트포르민(metformin)의 항우울효과 및 성별 특이적 작용 기전 규명을 위한 단일 눈가림, 무작위배정 위약-대조군, 전향적 비교, 연구자 주도 임상연구이다.
연세대세브란스병원은 복합항생제 '자비쎄프타주'에 대한 연구를 진행한다. 카바페넴 내성 장내세균속균종에 의한 혈류감염 환자에서 세프타지딤-아비박탐의 효과 및 안전성 2상을 실시하며 차의과학대분당차병원은 급성 관상동맥 증후군의 경피적 관상동맥 중재술 후 통풍치료제 '콜키신' 치료의 임상 결과를 모색한다.
