자궁경부암 2차 치료제....전체생존 데이터에서 사망위험 30% 낮춰
화이자가 씨젠 인수를 통해 확보한 가속승인 상태의 항체약물접합체(ADC), 티브닥(Tivdak/티소투맙 베도틴)이 29일 FDA로 부터 정식승인을 받았다.
FDA는 화학요법 중 또는 이후 질병이 진행되는 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 티브닥에 대해 정식승인을 했다고 발표했다. 동일 적응증으로 21년 9월 20일 가속승인을 받은 이후 3년 만에 정식승인을 받게 됐다.
정식승인 전환은 확증임상 innovaTV 301 3상(NCT04697628)이 기반이다. 티브닥군의 전체생존중앙값은 11.5개월로 연구자가 선택한 화학요법군 9.5개월 대비 2개월 연장됐으며 이는 사망의 위험을 30%(HR, 0.70) 낮춘 것 평가됐다.
무진행생존 중앙값은 티브닥군이 4.2개월, 화학요법 2.9개월로 질병의 진행과 사망위험을 33% 낮췄다. 또한 객관적 반응률은 각각 17.8%대 5.2%였다.
권장되는 티브닥 용량은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날때까지 3주마다 30분 정책주입하는 방식으로 흔한 이상반응은 헤모글로빈 감소, 말초신경병증, 결막이상 등이었다.
티브닥의 지난해 매출은 씨젠 매출로 잡힌 9월까지 6400만 달러, 화이자의 4분기의 일부 매출 400만 달러 등으로 구성된다. 인수과정에서 누락된 매출 포함시 1억 달러 내외다.
정식승인 전환 신청은 올해 1월 우선심사 경로로 수락됐으며 당초 승인결정예정일 5월 9일에 열흘앞서 승인 결정을 받았다.
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