치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 

<100>삼진제약 'SJP015'

삼진제약은 지난해 아리바이오와 라이센스인 계약을 통해 알츠하이머병치료제에 대한 국내 판매를 체결했다. 현재 글로벌 임상 3상이 진행중으로 국내 판매 시작 10년이나 특허만료되는 날까지 독점 생산과 판권을 소유하게 된다. 100억원의 계약금과 단계별 성공시 마일스톤 등으로 최대 1000억원까지 이뤄지게 된다.

해당 'AR1001'은 경구용 치매치료제로 다중 작용기전 방식으로 인지기능 개선과 기억력 회복에 대한 근본적인 치료효과를 목적으로 하고 있다.

삼진제약은 현재 24품목의 신약 개발 파이프라인과 함께 개량신약 4품목을 상품화하는데 힘을 쏟고 있다.

특히 항암제개발에 진심을 보이고 있다. 여기에 황반변성치료제를 비롯해 아직은 후보물질단계이지만 NASH치료제에도 눈을 돌리고 있다.

또 산학 공동연구에도 눈을 돌리고 있다. 전임상 FAK 저해제와 임상 2상 APTA-DC 표적항암제, 역시 임상 1상 황반변성치료제가 있으며 후보물질 탐색중인 항암제 5건, NASH치료제 연구개발에 뛰어들었다.

이밖에 신약의 경우 알레르기와 항혈전-색전증, 에이즈, 진통 등을 겨냥한 연구를 이어가고 있다.

개량신약은 지난해 품목허가된 항바이러스제와 당뇨병치료제 외 현재 당뇨 관련 치료제의 제제연구에 나서고 있다. 이번시간은 지난 5월27일 임상 1상을 승인받은 당뇨병개량신약 'SJP015'에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖는다. SGLT-2 저해제를 포함하는 당뇨복합제이다.

◆개요

건강한 성인 자원자를 대상으로 식후 시 SJP015의 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 국내개발 허가용 임상으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상하는 것을 확인한다.

◆대조약-시험기간-첫환자

대조약은 ‘SJP015R1’과 ‘SJP015R2’이며 7월부터 내년 7월까지 1년간이며 첫환자는 아직이다. 시험목표대상자는 30명이다.

◆수행-평가

1차 평가변수는 SJP015의 유효성분 중 한가지 성분의 AUC0-t, Cmax이며 2차 평가변수는 SJP015의 유효성분 중 한가지 성분의 Tmax, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F이다.

◆환자선정방식

19세이상의 성인이며 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자 등이 선정대상이다.

다만 첫 투여 48시간 전부터 PSV 시까지의 기간 중 일상 생활 정도를 초과하는 격렬한 운동을 하였거나 격렬한 운동을 금할 수 없는 자나 각 시기별 투여 24시간 전부터 마지막 채혈 시점까지의 기간 중 카페인 함유 음식물인 커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등을 섭취했거나 섭취를 금할 수 없는 자, 첫 투여 48시간 전부터 PSV 시까지 그레이프프루트(자몽) 함유 음식물을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자 등은 선정에서 제외된다.

◆시험책임자

임상시험 실시기관은 충북대병원이며 임상약리학과 박민규 부교수가 시험책임자로 나선다.