아스트라제네카-릴리 등 다국적 주춤...연구자임상 잇따라
국내제약사들이 최근 새로운 약물개발을 위한 임상시험이 봇물이 터졌다.
식약처의 임상시험계획 승인 현황을 보면 8월에 들어서면서 국내제약사들이 개량신약 등 다양한 임상시험에 뛰어들면서 연구개발에 속도를 내고 있다. 유나이티드제약을 비롯해 한미, 동아에스티, 유한, 대웅, 휴온스랩, 에이프로젠바이오로직스, 신풍제약이 줄이어 임상에 뛰어들었다.
먼저 한국유나이티드제약은 위식도역류질환치료제 개발에 힘을 쏟고 있다. 'UI059'에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 UI059와 UIC202201의 경구 투여 시의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 국내개발 임상이다. 충북대병원에서 이를 확인한다.
한미약품은 근골격계 질환치료제에 눈을 돌렸다. 'HCP1004'에 대한 임상 3상을 실시한다. HCP1004와 RLD2401의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군, 비열등성, 다기관 국내개발 임상으로 한양대병원서 진행한다.
동아에스티는 당뇨병치료제 '슈가논'과 '자디앙'의 개량신약 개발에 나선다. 'DA-5221'_01에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인 대상자에서 DA-5221_01의 단독 투여와 DA-5221_01-R1과 DA-5221_01-R2의 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 국내개발 임상이다. 부민병원서 확인한다.
유한양행은 호흡기관계질환치료제 개발에 두팔을 걷어올렸다. 'YHR2402'과 'YHR2403'에 대한 국내개발 임상을 진행한다. 건강한 성인에서의 YHR2402 단독 투여와 YHR2402와 YHR2403 병용투여 시의 약동학적 상호작용 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 교차 시험이다. 전북대병원서 그 가능성을 확인한다.
대웅제약은 'DWN12088주'에 대한 임상 1상에 나선다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 '베르시포로신'(Bersiporocin, DWN12088) 피내주사 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 단계적 증량 국내개발 임상으로 서울대병원서 실시한다.
휴온스랩은 인간 유전자 재조합 히알루로니다제 'HLB3-002'에 대한 국내시장 개척에 뛰어들었다. 건강한 성인을 대상으로 HLB3-002의 안전성 및 약물 알레르기 평가를 위한 제1상 임상시험 1상을 실시하며 서울대병원서 평가를 진행한다.
에이프로젠바이오로직스는 원발성 고콜레스테롤혈증치료제 '페타바정'(피타바스타틴,페노피브레이트)의 국내개발 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 '페타바정(피타바스타틴, 페노피브레이트)'과 한림제약의 고지혈증치료제 '스타펜캡슐'의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 임상이다. 부민병원서 진행한다.
신풍제약은 'SPC1001'에 대한 임상 2상을 진행한다. 본태성 고혈압 환자를 대상으로 SPC1001 Low의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 국내개발임상이다. 차의과학대 강남차병원서 추진한다.
국내제약사의 쏟아진 임상시험에 비해 다국적사는 잠시 쉬어가고 있다. 임상건수가 주춤하는 분위기이다.
한국아스트라제네카는 'AZD2936'에 대한 국외개발 임상 3상을 실시한다. 종양에 PD-L1이 발현된 전이성 편평세포 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료로서 이중특이항체인 릴베고스토미그(Rilvegostomig) 또는 펨브롤리주맙을 백금 기반 화학요법제와 병용투여하는 제 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 글로벌 임상시험이다.
한국릴리는 '레브리키주맙(LY3650150)'에 대한 국외개발 임상시험을 진행한다. 비강내 코르티코스테로이드 배경요법을 받고 있는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인 시험대상자를 대상으로 레브리키주맙/LY3650150의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험이다.
의료기관내 연구자임상도 이어지고 있다.
분당서울대학교병원은 한국화이자제약의 '자비쎄프타주'에 대한 임상4상을 진행한다. 녹농균 또는 카바페넴 분해효소를 생성하는 장내세균이 원인 병원체인 균혈증, 원내폐렴 또는 인공호흡기 관련 폐렴 환자에서 표준진단-치료와 신속진단 후 세프타지딤-아비박탐 치료를 비교하는 공개, 무작위, 다국가, 우월성, 국외개발 임상시험으로 분당서울대병원과 고려대안산병원서 이를 확인한다.
국립암센터는 2건의 임상시험을 추진한다. 한림제약이 개발한 유방병변절제술에 쓰이는 수술용표지자 개량신약 '루미노마크주'에 대한 0상 임상을 실시한다. 위암환자에서 복강경 위절제술 시 근적외선 형광 표지 제제를 이용한 종양위치표시의 적절한 방법 규명을 위한 예비연구를 진행한다.
또 국립암센터는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스의 항암신약 후보물질 'JPI-547'에 대한 1/2상을 진행한다. 단백유전체데이터 기반 바구니형 표적치료제 임상시험(1.HRD 세부프로토콜)이다.
서울성모병원은 한국노바티스의 골수섬유화증치료제 '자카비(JAKAVI)'에 대한 국내개발 연구자 주도 파일럿 임상시험 2b상을 진행한다. 새롭게 진단된 중등증 또는 중증의 만성 이식편대숙주병 환자에서 1차 치료로써 전신 코르티코스테로이드와 자카비(ruxolitinib 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위배정, 평행군, 공개임상이다.
