기획 '약의 빛과 그림자'는 약을 생산하고 유통, 소비까지 다양한 절차와 관리로 안전하게 환자에게 투여되고 있다고 해도 여전히 약의 부작용에 노출돼 고통받는 환자가 존재하고 있어 조금이나마 도움이 되고자 정보제공 차원에서 준비했다. 

다만 약의 효능에 가려 보이지 않았던 부작용 등 주의사항에 초점을 두고자 한다. 치료를 위해 사용해야 하지만 그에 따른 반작용에 보다 관심을 갖고 '적정'하게 사용될 수 있도록 보건의료현장에 자칫 놓칠 수 있는 내용을 다시금 되뇌이고, 최종사용자인 환자 스스로도 약을 복용시 꼼꼼하게 확인할 수 있도록 약의 허가 정보를 간결하게 정리하고자 한다.

이번 시간은 유한양행의 '아토르바정20밀리그램'과 '액피오정15밀리그램'에 대해 살펴보고자 한다.

■아토르바정20밀리그램

아토르바정20밀리그램은 지난 2007년에 허가된 아트르바스타틴칼슘삼수화물제제로 심장혈관 질환에 대한 위험성 감소와 고지혈증을 치료하는데 사용된다. 

이 약은 2019년 93억원의 생산액을 기록한 후 2020년 63억원, 2021년 98억원, 2022년 49억원, 2023년 84억원을 공급한 바 있다. 

<사용상의 주의사항>

▶경고=현저한 크레아틴키나아제(CK) 레벨 상승이 나타나거나 근육병증으로 진단되거나 의심되는 경우 아토르바스타틴 치료를 중단해야 한다. 급성 및 심각하게 여겨지는 근육병증 또는 횡문근융해에서 이차적으로 신부전으로 발전할 수 있는 위험요인 중증 급성감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증 대사, 내분비, 전해질 장애 및 제어되지 않는 간질을 갖는 환자는 아토르바스타틴 치료를 일시적으로 보류 또는 중단해야 한다.

▶투여금지=활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소치의 상승이 정상상한치의 3배 이상 상승된 환자나 근질환 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 10세 미만의 소아, 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자 등은 투여해서는 안된다. 

▶신중투여=알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자,  신기능 손상 또는 신장애 병력이 있거나  갑상샘기능저하증 환자,  유전성 근육이상의 개인병력 또는 가족력이 있는 환자, 스타틴계열이나 브레이트(fibrate)계열 사용시 근육 독성의 병력이 있는 환자, 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우, 70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해의 소인이 있는 환자는 투여시 신중해야 한다. 

▶이상반응=때때로 무력감, 권태감, 가슴통증, 말초부종, 피로, 발열, 자주 코인두염, 자주 고혈당증, 때때로 복통, 저혈당증, 췌장염, 자주 인두-후두 통증, 코피, 때때로 불면증, 악몽, 자주 두통, 때때로 어지러움, 지각이상, 감각저하, 기억상실, 드물게 말초신경병증이 보고됐다  

또 자주 근육통, 관절통, 사지통, 근육경련, 관절종창, 등통증, 때때로 목통증, 근육피로, 파열에 의한 합병증, 드물게 근육병증, 근육염, 횡문근융해, 힘줄장애, 근육파열, 드물게 혈소판감소증, 때때로 간염, 매우 드불게 간부전 등이 발현됐고 드물게 시각장애,  때때로 시야흐름 등도 보고됐다. 이밖에 뇌경색, 심계항진, 빈맥, 빈혈, 백혈구감소 등이 발현됐다. 

▶상호작용=강력한 CYP3A4 억제제와 이 약의 병용은 아토르바스타틴의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 건강인의 경우 아토르바스타틴과 CYP3A4 억제제로 알려진 에리트로마이신(1일 4회 500 mg) 또는 클래리트로마이신(1일 2회, 1일 500 mg)과 병용시 아토르바스타틴 혈장농도가 증가했다. 아토르바스타틴 AUC는 이트라코나졸 200 mg과 이 약 40 mg 병용 투여로 현저하게 증가됐다. 

이 외도 이 약을 CYP3A4 유도제와 병용 투여시(예. 에파비렌즈, 리팜피신) 아토르바스타틴의 혈중 농도를 감소시킬 수 있다. BCRP 억제제(예, 엘바스비르, 그라조프레비르)와 병용 투여 시 아토르바스타틴의 혈장 농도가 증가하여 근육병증의 위험이 증가할 수 있으므로, 아토르바스타틴의 용량 조절이 필요할 수 있다. 콜레스티폴과 병용투여시 아토르바스타틴의 혈장농도가 약 25 %정도 낮아졌다. 그러나 이 약물들을 단독으로 투여하는 경우보다 아토르바스타틴과 콜레스티폴을 병용투여하는 경우 LDL-콜레스테롤 저하효과는 증가했다. 

▶임부-수유부-소아투여=임신 중 사용은 안되며 가임여성은 적절한 피임방법을 강구해야 한다. 수유부도 금기이다. 18세 미만의 소아에 대해 52주 이상 투여기간 동안의 안전성-유효성은 연구되지 않았다. 

■액피오정15밀리그램

액피오정15밀리그램은 지난 2007년 허가된 피오글리타존염산염제제로 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식상요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 

이 약은 지난 2019년 10여억원을 공급한  데 이어 2020년 11억원, 2021년 13억원, 2022년 12여억원, 2023년 9억원 이상을 치료시장에 유통시켰다. 

<사용상의 주의사항>

▶투여금지=심부전 환자 또는 심부전 병력 환자나 활동성 방광암 환자 또는 방광암 병력 환자, 간장애 환자, 중증 신장애 환자, 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자, 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자, 조사되지 않은 육안적 혈뇨 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 투여해서는 안된다. 

▶신중투여=다른 경구용 혈당강하제를 복용중인 환자나 폐경전 여성, 부종이 있는 환자, 심부전 발병 우려가 있는 심근경색, 협심증, 심근증, 고혈압성 심질환 등의 심질환이 있는 환자, 신기능장애 환자, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자, 영양불량상태, 기아상태, 불규칙적인 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태, 격렬한 근육운동, 과도한 알코올 섭취자, 고령자는 신중하게 투여해야 한다. 

▶이상반응=상기도 감염, 두통. 부비동염, 근육통, 인두염, 부종, 복부팽만, 체중증가, 저혈당, 요로감염, 어지러움, 설사, 요통, 고혈압, 사지통증, 심부전, 흉통 등이 보고됐다. 

또 비치명적 심근경색, 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군, 습진, 불면증, 졸림, 시각흐림, 성기능이상 등이 발현됐다. 

▶상호작용=CYP2C8 저해제(예, 겜피브로질)는 피오글리타존의 노출(혈청 농도-시간 곡선하 면적, 또는 AUC) 및 반감기를 유의하게 증가시킨다. CYP2C8 유도제(예, 리팜핀)은 피오글리타존의 노출(AUC)를 유의하게 감소시킨다. 

▶임부-수유부-소아 투여=임신 여성에 대한 적절하고 잘 대조된 임상시험은 없으며 이 약이 인체의 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다. 소아의 경우 안전성과 유효성이 18세 미만 소아 환자에서 확립되지 않았다. 

<게재 순서>
(1)안티푸라민-로수바미브정
(2)코푸시럽-마그비
(3)삐콤씨에프정-듀오웰정
(4)유한비타민씨-다이크로짇
(5)페니라민정-유한짓정100mg
(6)삐콤정-마이암부톨제피정400밀리그램
(7)쎄레스톤지크림-키목신캡슐
(8)유한세파졸린주사1000mg-리팜핀캡슐300밀리그램
(9)유한피라진아미드-타가메트
(10)유한메토트렉세이트-베타록
(11)트리돌주-타가메트정
(12)알마겔정-젠텔정
(13)유한세프피란주-그랑페롤연질캡슐1000아이유
(14)유한세프라틴500밀리그램-유한메토트렉세이트주사액25밀리그람/밀리리터
(15)유한스프렌딜지속정5밀리그램-유한세파클러캡슐
(16)큐자임정-밤벡정10mg
(17)유한메로펜주사0.5그램-뉴팩탄
(18)소론도정-바이탈씨에프정
(19)코푸정-유한세파클러서방정375밀리그램
(20)아타칸-안티푸라민에스로션
(21)안플라그정100밀리그램-쎄투연질캡슐
(22)유한비타민씨정1000mg-온세란정8mg
(23)쎄레마일드연고-유크라정375밀리그람
(24)팜빅스정-암로핀정5밀리그램
(25)글라디엠정1밀리그램-레바넥스정200밀리그램
(26)로자살탄정50밀리그람-아리페질정10밀리그램
(27)아토르바정20밀리그램-액피오정15밀리그램