식약처, 시판후 조사 등 사용상의 주의사항 변경안 마련
만성신부전 환자의 빈혈이나 골다공증 치료에 쓰이는 제제의 재심사 결과가 최근 공개됐다.
식약처는 만성신부전 빈혈치료제인 팬젠의 '팬포틴프리필드시린지주2000IU(에포에틴알파)' 외 3품목과 골다공증치료제인 대원제약의 '테로사카트리지주(테리파라타이드)'에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 의견조회를 실시한다.
먼저 '팬포틴프리필드시린지주2000IU(에포에틴알파)' 외 3품목의 경우 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 658명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 추가된다.
신설내용은 이상사례로 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.74%인 97명에게서 110건이 보고됐으며 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.15%인 1명서 발열 1건이 보고됐다는 것이다. 예상하지 못한 약물이상반응은 단 한건도 없다.
'테로사키트리지주'의 경우 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 673명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 신설된다.
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.84%인 46명에게서 61건이 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.15%인 1명서 등허리 통증 1건이 보고됐다.
예상하지 못한 약물이상반응은 0.30%인 2명서 2건이 보고됐으며 구내염과 흉부 불편감이 발현됐다.
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