한약(생약)제제가 허가된 이후 제조방법 변경 심사가 내년에 한층 고도화될 전망이다.
식약처 생약제제과는 최근 내년도 주요업무 추진계획을 발표했다.
생약제제과는 허가 후 주성분 제조방법 중 추출온도, 추출방법 등 변경시 변경 전후 추출성분의 종류와 함량이 유사하고 안전성-유효성 및 품질의 동등함을 확인할 수 있는 과학적 근거자료가 부족, 변경 허용 수준 세분화 및 타당성 등을 검토할 예정이다.
여기에 변경 후 완제품 품질에 미치는 영향을 확인할 수 있는 필요서류의 타당성도 검토해 '한약(생약)제제 허가 제조방법 변경관리 가이드라인'을 개정할 계획이다.
또 연조엑스 제형 기준을 마련할 방침이다.
그동안 대한민국약전 제제총직에서 연조엑스와 시럽제의 정의 및 제법을 분류해 정의하고 있으나 정확한 구분 방법 부재로 혼재돼 사용중에 있었다.
이에 연조엑스 제형을 확인할 수 있는 기준 규격 마련을 검토해 기존 가이드라인 개정 또는 신규 제정할 예정이다.
뿐만 아니라 심사 투명성 향상을 위한 정보 공유를 확대해나간다.
평가원-지방청 품질심사협의체 운영 및 한약(생약)제제 심사 관련 가이드라인을 제-개정할 계획이다. 한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집을 개정하는 한편 벤조피렌 안전성 평가 및 자료작성 방법 개정, 개발 상담 사례집 개정 등을 추진한다.
이밖에도 다채널 소통과 맞춤형 서비스 지원도 함께 이뤄진다.
천연물의약품산업발전협의체 제제분과를 운영하고 한약제제 심사 민원설명회, 개발 단계별 맞춤형 상담을 추진한다. 초기 개발계획부터 비임상자료 준비 및 최종 품목허가 심사를 위한 단계별 맞춤형 1대1 상담을 진행한다. 여기에 기허가 한약(생약)제제 주성분 기원 및 추출물 정보를 공개한다.
