한약-생약제제의 GMP 및 동등성 재평가에 대한 제약업계의 궁금증은 과연 무엇일까.
식약처는 최근 관련 설명회에서 해당 분야에 대한 업계의 질의응답을 공유했다.
주요 질의응답에 따르면 먼저 적합판정서가 있는 제조소의 경우 한약(생약)제제의 품목허가(신고) 신청 또는 변경시 GMP 자료 제출 대상이 아닌 것으로 판단, GMP심사가 필요한 경우에 대해, 완제약 주성분 제조원(연건조엑스 제조소 포함)의 신규-변경 등으로 신청시 GMP 평가가 필요하다.
예를 들어 완제약의 주성분 제조원이 해외제조소인 경우 적합판정서가 발급되지 않으므로, 적용대상서 제외돼 주성분 제조원에 대한 GMP 평가를 실시하고 있다.
또 수입 원료약 허가 신청시 GMP평가를 GMP 증명서로 대체하고자 총리령 개정이 추진, 주성분 제조원에 대한 실태조사를 폐지하고 GMP증명서로 대체될 예정이다.
이에 식약처는 개정 시기에 맞춰 한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 개정할 예정이다.
의약품 동등성 재평가에 대한 내용이 있다.
2024년도 한약(생약)제제 동등성 재평가가 관련해 재평가 진행을 위한 임상시험계획서 미제출시 품목취하 시기에 대해, 한약(생약)제제 동등성 재평가 공고의 경우 기존 10월 공고 예정에서 지연돼 연내 공고를 목표로 하고 있다.
구체적으로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우 해당 품목 판매업무정지 처분될 수 있으며 3차 처분은 품목허가 취소로 규정하고 있다.
또 한약(생약)제제 동등성 재평가 고시일정 및 성분별 공동 비교임상 진행에 대한 수용여부와 관련, 동등성 재평가 공고를 목표하고 있다. 약사법에 따라 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 제조되는 경우와 같이 전공정 위수탁 관계인 경우 수탁사의 허여 등을 통해 자료를 제출할 수 있다.
