FDA자문위원회는 아스트라제네카와 엠에스디의 린파자와 얀센의 자이티가 병용요법에 대해 전립선암 1차 치료제로 승인을 권고하는 의견을 냈다. 

FDA자문위원회는 27일 회의를 갖고 투표를 통해 BRCA 변이을 갖는 전립선암에 대해 11: 1의 찬반(기권 1)의견으로 이점이 위험성을 능가한다고 투표를 통해, FDA 승인을 권고했다.

PROpel 3상(NCT03732820)에서 자이티가 단독요법 대비 전체생존 이점에서 유의한 개선을 제시하지 못했으나 'BRCA' 변이여부를 나눠 평가한 하위그룹 분석결과 BRCA 변이군에서 사망위험을 29%(전체생존  HR 0.71) 감소했다는 점에 긍정적인 평가를 받았다.

자문위 직전까지 FDA는 승인에 다소 부정적인 브링핑 문서를 공개했으나 하위분석 데이터를 통해 긍정적인 의견을 확보, 승인에 한걸음 더 다가갔다.

다만 전체 전립선암 환자를 위한 승인에 대한 권고를 기대했던 제약사의 기대에는 못미쳤다.

주경준 기자 다른기사 보기