의료용 마약류인 항뇌전증제와 항우울제를 안전하게 사용하기 위한 일반원칙 등은 과연 어떻게 이뤄졌을까?
식약처는 3일 해당 성분에 대한 안전사용기준을 마련해 공개했다.
먼저 항뇌전증제 성분 '페노바르비탈'과 '클로나제팜'에 대한 안전사용 기준을 보면 일반원칙은 의료용 마약류 항뇌전증제의 경우 약리적으로 오남용이 충분히 일어날 수 있는 약물임을 충분히 인식하고 사용 시 비마약성 약물을 먼저 사용하고, 효과 부족 및 부작용 등으로 비마약성 약물을 사용할 수 없는 경우에 2차 약으로 사용한다고 정했다.
처방-사용대상은 뇌전증 치료목적으로 사용하며 '페노바르비탈'의 경우 정제는 뇌전증(간질),주사제는 뇌전증(간질), 뇌전증중첩상태(간질중첩상태)에 사용된다.
'클로나제팜'은 뇌전증(간질) 및 부분발작(초점발작)과 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작), 유·소아 뇌전증(간질)(특히 정형성 및 비정형성 결신발작)에 쓰인다.
페노바르비탈을 불면, 진정 치료에 사용하는 경우 및 클로나제팜을 공황장애, 렘수면행동장애(REM sleep behavior disorder)에 사용하는 등 뇌전증 치료목적이 아닌 경우에는 동 기준을 적용하지 않도록 했다.
처방-사용 용량 및 기간은 의료용 마약류 항뇌전증제 사용 시 3개월 이상 장기간 투여가 의학적으로 필요하다고 판단될 경우 주기적으로 환자의 상태를 재평가 한 후 처방하며 의료용 마약류 항뇌전증제를 사용할 때에는 환자의 최적 용량이 결정될 때까지 천천히 용량을 증가시킨다. 환자의 연령 및 증상 등에 따라 내약성 및 임상반응을 고려해 가장 낮은 효과적인 용량을 사용한다.
여기에 투여량의 급격한 감소나 중지에 의해서 뇌전증중첩상태가 나타날 수 있으므로 투여를 중지하는 경우에는 천천히 감량하는 등 신중히 하며 페노바르비탈은 매월 현재 복용량의 10-25%씩 감량 후 중단할 수 있으며, 클로나제팜은 반응과 내약성에 따라 1~2주 간격으로 하루 용량을 10~25% 감량 후 중단하는 것이 권장됐다.
의료용 마약류 항우울제 안전사용 기준도 함께 마련됐다.
일반원칙은 남용 또는 신체적·정신적 의존성이 높은 약물임을 충분히 인식하며 의료용 마약류 항우울제(에스케타민)는 약물사용 관리 프로그램에 등록된 의료기관에서만 처방·투약한다.
처방-사용 대상은 최소 2개 이상의 다른 경구 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애(치료저항성 우울증) 치료 목적으로 처방·투약하며 급성 자살 생각 또는 행동이 있는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애에서 우울 증상의 빠른 개선을 위한 치료 목적으로 처방·투약한다.
처방-사용 용량 및 기간은 허가사항의 치료 세션에 따라 처방·투약하며, 투여를 시작한 이후에는 기존의 주당 투여 횟수를 넘기지 않도록 한다. 이 약은 경구 항우울제와 병용 투여하며 의료용 마약류 항우울제(에스케타민)은 1일 최대 84mg을 초과하여 처방하지 않도록 한다.
또 치료저항성 우울증 치료 시 65세 미만 성인의 초회 권장 용량은 1일 56mg으로, 1일 최대 84mg을 초과해 처방하지 않도록 한다. 우울 증상이 개선된 이후에도 최소 6개월의 치료가 권장된다.
급성 자살생각 또는 행동이 있는 주요 우울장애 치료 시 이 약의 권장용량은 84mg이며, 주 2회씩 총 4주간 투여하고, 내약성에 따라 56mg으로 감량한다. 이 약으로 4주 투여 후 경구 항우울제 치료는 임상적 판단에 따라 지속하며 치료저항성 우울증을 동반한 환자의 경우, 4주 이후에도 이 약의 지속적인 치료가 필요한지 평가한다.
안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안으로는 중추신경계억제제와 병용시 진정효과가 증대될 수 있으므로, 항우울제(에스케타민)와 중추신경계 억제제를 병용 시 진정작용에 대해 면밀히 모니터링한다.
이밖에도 이 약은 운전과 기계를 사용하는 능력에 주요한 영향을 미친다. 치료 후에는 숙면을 취하고 그 다음날까지 운전을 하거나 기계를 작동하는 등과 같이 완전한 정신 각성과 운동 협응이 필요한 잠재적으로 위험한 활동을 하지 않도록 이 약을 투여하기 전에 환자에게 알린다.
