세계 주요 의약품 규제기관 수장들이 서울에 모여 인공지능(AI)과 동물실험 대체기술, 환자 중심 의약품 개발을 둘러싼 규제 방향을 논의한다. 식품의약품안전처는 주요국과 공동 심사 등 협력 과제를 논의하고 국내 제약·바이오 기업의 해외 진출을 지원할 기반을 다진다는 계획이다.

식약처는 3일부터 6일까지 서울 영등포구 콘래드 서울에서 ‘의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 정상회의 및 총회’를 개최한다고 밝혔다.

ICMRA는 의약품 규제기관 간 협력과 글로벌 공중보건 현안에 대한 공동 대응을 위한 기관장급 국제협의체다. 미국·유럽연합·일본 등 40개 회원국의 43개 규제기관과 세계보건기구(WHO)가 참여하고 있다.

이번 행사는 우리나라가 2013년 ICMRA 설립회원으로 참여한 이후 국내에서 처음 열린다. 지난 9월 식약처가 2026~2029년 임기의 집행위원회 회원국으로 선출된 직후 개최되는 회의이기도 하다. ICMRA의 주요 활동을 결정·관리하는 새 집행위원회는 의장국인 호주와 미국·유럽연합·일본 등 11개국 13개 규제기관으로 구성돼 있다.

행사에는 이머 쿡 유럽의약품청(EMA) 청장과 야스히로 후지와라 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 이사장을 비롯해 30개국 의약품 규제기관 대표가 참석한다. 일정은 3일 집행위원회를 시작으로 4일 정상회의, 5일 정기 총회 순으로 진행되며, 행사 기간 주요국과의 양자회의도 열린다.

AI 규제 적용부터 환자 중심 개발까지

4일 정상회의에서는 각국 규제기관장이 미래 의약품 규제의 주요 현안을 논의한다. 주요 의제는 ▲의약품 규제 분야 AI의 글로벌 동향과 실질적 이행 전략 ▲새로운 접근법(NAMs) 활성화와 차세대 규제체계 구축 ▲환자 중심 의약품 개발과 규제체계 강화 등이다.

NAMs는 AI와 오가노이드 등 새로운 기술을 활용해 동물실험을 대체·감소시키고, 인체 반응을 보다 정확하게 예측·평가하는 접근법을 뜻한다. 해당 세션은 영국 의약품건강제품규제청(MHRA)과 일본 PMDA가 공동 좌장을 맡는다. 환자 중심 의약품 개발 세션은 EMA와 폴란드 규제기관이 이끈다.

식약처는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 함께 AI 세션의 공동 좌장을 맡는다. 이 세션은 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 2026’을 겸해 열린다.

AIRIS는 AI 기반 의료제품의 안전한 규제 적용 방안을 논의하는 글로벌 플랫폼이다. 식약처는 2024년 미국 식품의약국(FDA), 2025년 WHO와 AIRIS를 공동 주최했으며, 이번 회의에서는 그동안 축적한 글로벌 논의 성과를 바탕으로 협력 방안을 모색한다.

주요국과 공동 심사·규제정보 교류 협의

식약처는 행사 기간 EMA와 호주 연방의료제품청(TGA) 등 주요국 규제기관장과 양자회의도 진행한다. 상호 규제 신뢰를 바탕으로 공동 심사와 의약품 규제정보 교류 등 실질적인 협력 과제를 논의할 계획이다.

오유경 식약처장은 “이번 서울 정상회의는 우리나라가 집행위원회 회원국이자 개최국으로서 글로벌 의약품 규제 현안을 주도하는 뜻깊은 자리”라고 말했다.

이어 “세계 주요 규제기관 수장들이 모인 이번 기회를 국익 중심의 전략적 규제외교의 장으로 삼아, 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하는 실질적인 협력 기반을 다지겠다”고 밝혔다.

최은택 기자 다른기사 보기