유럽에서 당뇨병 치료와 체중관리를 위한 새로운 경구용 GLP-1 의약품의 시판허가가 권고됐다. 항암제와 희귀질환 치료제의 신규 허가 및 적응증 확대도 이어졌다. 영국은 치쿤구니야 백신의 안전성을 재검토해 시판허가를 철회했으며, 유럽연합은 의약품의 환경 위해성을 허가 판단에 반영하는 제도 개편을 추진하고 있다.

5일 식품의약품안전처가 최근 배포한 ‘의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지’ 2026년 10월 하반기호에 따르면, 유럽 의약품청(EMA)과 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등은 이 같은 내용의 의약품 허가·안전관리 및 제도 동향을 발표했다.

경구 GLP-1·소아 연골무형성증 치료제 허가 권고

EMA는 지난달 16일 성인의 제2형 당뇨병 치료와 체중관리를 위한 경구용 GLP-1 의약품 ‘Foundayo’(성분명 orforglipron·오르포글리프론)의 시판허가를 권고했다.

대상은 체중 관련 건강문제가 있는 비만·과체중 성인과 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인 환자다. 식이요법 및 신체활동과 함께 사용하며, 당뇨병 치료에서는 메트포르민이 적절하지 않은 경우 단독으로 사용하거나 다른 당뇨병약과 병용할 수 있다.

주로 보고된 이상반응은 오심·구토·설사였다. 용량을 늘릴 때 더 자주 발생했으며, 시간이 지나면서 발생 빈도가 낮아졌다.

이번 권고는 최종 시판허가에 앞선 절차다. EMA 산하 인체용의약품위원회(CHMP)의 의견은 유럽 집행위원회(EC)에 전달되며, 시판허가 이후 가격과 급여는 각 회원국이 결정한다.

CHMP는 지난달 15일 소아 연골무형성증 치료제 ‘Yuviwel’(navepegritide)의 시판허가에도 긍정적 의견을 채택했다. 신청업체는 Ascendis Pharma Growth Disorders A/S다.

같은 날 Accord Healthcare S.L.U.가 신청한 ‘Fovlussea’(ranibizumab)는 습성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 따른 시각장애, 증식당뇨망막병증, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종성 시각장애, 맥락막혈관신생에 따른 시각장애 치료에 대해 허가가 권고됐다.

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited의 ‘Neuzafy’(filgrastim)는 성인·소아 호중구감소증 치료제로, Orphelia Pharma의 ‘Kizfizo’(temozolomide)는 성인의 새로 진단된 다형교모세포종과 1세 이상 소아·성인의 재발성 또는 진행성 악성 신경아교종 치료제로 각각 시판허가 권고를 받았다.

탈베이·투키사 적응증 확대…담즙정체성 가려움증 치료제 허가

기존 의약품의 적응증 확대 권고도 이어졌다.

CHMP는 Janssen-Cilag International NV의 ‘Talvey’(talquetamab)에 대해 한 차례 이상 치료받은 재발성·불응성 다발골수종 성인 환자에서 다라투무맙·포말리도마이드 또는 다라투무맙과 병용하는 적응증을 권고했다.

Pfizer Europe MA EEIG의 ‘Tukysa’(tucatinib)는 1차 화학요법 후 절제불가 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 유지치료를 위해 트라스투주맙·퍼투주맙과 병용하는 적응증 확대가 권고됐다.

Novo Nordisk A/S의 ‘Kyinsu’(insulin icodec·semaglutide)는 기저 인슐린 또는 GLP-1 수용체 작용제로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인 환자에게 경구용 혈당강하제에 추가해 식이·운동요법의 보조제로 사용하는 내용의 허가사항 변경이 권고됐다.

허가가 완료된 품목도 소개됐다. GlaxoSmithKline Trading Services Limited의 ‘Lynavoy’(linerixibat)는 성인의 담즙정체성 가려움증 치료제로 지난달 22일 시판허가를 받았다.

CuraTeQ Biologics s.r.o의 ‘Cavoley’(pegfilgrastim)는 세포독성 화학요법 후 열성 호중구감소증 발생률과 호중구감소증 지속기간을 줄이는 용도로 9월 25일 허가됐으며, 관련 내용이 지난달 21일 공개됐다.

영국, 분기 1회 희귀질환 주사제·경구 건선약 승인

영국 MHRA는 지난달 19일 가족성 킬로미크론혈증 증후군 성인 환자의 중성지방 수치를 낮추는 ‘Redemplo’(plozasiran)를 승인했다. 허가권자는 Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited다.

이 약은 저지방 식단과 함께 사용하며, 간에서 아포지질단백질 C3가 생성되는 것을 억제해 혈중 중성지방을 낮춘다. 25㎎을 3개월마다 피하주사하며, 교육을 받은 환자나 보호자가 직접 투여할 수 있다.

승인 근거가 된 주요 연구에는 성인 환자 75명이 참여했다. 식단 조절을 병행한 상태에서 50명은 플로자시란을, 25명은 위약을 투여받았다. 10개월 후 중성지방 수치는 중앙값 기준으로 플로자시란군에서 약 80%, 위약군에서 17% 감소했다. 플로자시란군에서는 급성 췌장염 발생 사례도 더 적었다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 고혈당으로, 10명 중 1명 이상에서 발생할 수 있는 것으로 제시됐다. 두통·메스꺼움·주사부위 반응 등도 보고됐다.

지난달 23일에는 Janssen-Cilag Limited의 경구용 판상 건선 치료제 ‘Icotyde’(icotrokinra hydrochloride)가 승인됐다. 대상은 전신치료가 필요한 중등도·중증 판상 건선 환자 중 체중 40㎏ 이상인 12세 이상 청소년과 성인이다.

IL-23 수용체에 선택적으로 결합해 이를 차단하는 약으로, 200㎎ 정제를 하루 한 번 복용한다. 승인은 환자 2500명을 대상으로 한 4건의 3상 임상시험에 근거했다. 이 가운데 체중 40㎏ 이상인 12세 이상 18세 미만 청소년은 72명이었다. 네 연구 모두 16주 시점에서 위약 대비 치료 효과가 확인됐다.

치쿤구니야 백신 허가 철회…프랑스 신종 인체감염 조사

영국 MHRA는 지난달 20일 치쿤구니야 생약독화 백신 ‘IXCHIQ’의 영국 내 시판허가 철회를 발표했다.

시판 후 치쿤구니야 유사 증상과 뇌염 등 드문 신경학적 사건을 포함한 중대한 이상반응이 보고된 데 따른 것이다. 주로 고령자와 기저질환자에서 발생했으나 특별한 건강 문제가 없는 사람에서도 보고됐으며, 일부 사례는 입원이나 사망으로 이어졌다.

MHRA는 인체의약품위원회(CHM)의 자문과 시판 후 안전성 자료 검토를 거쳐 영국 여행자에게 이 백신의 유익성이 위험성보다 크지 않다고 판단했다.

이에 따라 영국 의료전문인은 해당 백신을 처방·공급·투여해서는 안 되며, 재고는 현지 규정에 따라 폐기해야 한다. 접종 가능 백신을 안내하는 자료와 시스템에서도 관련 정보를 삭제하거나 갱신하도록 했다.

기존 접종자에게 일률적인 추가 조치가 요구되는 것은 아니다. 다만 접종 후 이상반응이 의심되는 증상을 경험한 경우 의료진과 상담하도록 안내했다. 여행자에게는 다른 치쿤구니야 백신과 모기 물림 방지 등 대체 예방수단을 고려하도록 했다.

유럽 질병예방통제센터(ECDC)는 지난달 22일 프랑스에서 샤몬다 바이러스의 첫 인체감염 사례가 보고됐다고 밝혔다.

감염자는 감염과 합병증에 취약한 중환자로, 10월 초 사망했다. 바이러스가 사망의 근본 원인이거나 기여요인이었는지, 어떤 경로로 감염됐는지는 조사 중이다. ECDC는 프랑스 당국 및 유럽 협력기관과 공중보건상 영향을 확인하고 있다.

인도 제조소 GMP 미준수…EEA 출하 제한 권고

의약품 제조품질 관리에서는 인도 소재 제조업체의 GMP 미준수 사례가 공유됐다.

몰타 의약품청은 9월 15일 실시한 최근 실사 결과, 해당 제조소가 EU GMP 원칙과 지침을 준수하지 않은 사실을 확인하고 EMA에 정보를 제공했다.

세척이 완료된 유동층 코팅기의 공기 유입부에서 액체와 잔류물이 고여 있는 등 장비 오염 위험과 관련한 중대한 결함이 발견됐다. 제조기록 관리, 공정·세척 밸리데이션, 차압 이탈, 창고·검체채취·분주 관리, 공급업체 적격성 평가, 원료 확인시험, 규격일탈 처리, 장비 적격성 평가, 해충 방제 등과 관련한 주요 결함도 총 11건 확인됐다.

당국은 미준수 성명이 유효하거나 EU GMP 인증서가 발급되기 전까지 해당 제조소를 중간체 제조업체로 포함하는 신규 시판허가 절차를 개시하거나 승인하지 않도록 권고했다. 해당 제조소에서 생산한 제품 배치의 유럽경제지역(EEA) 시장 출하도 제한하도록 했다.

유럽 의약품품질위원회(EDQM)는 지난달 29일 국제 원료의약품(API) 실사 프로그램의 2017~2024년 활동보고서를 발표했다.

현재 13개 당국이 참여하는 이 프로그램은 실사 계획과 결과를 교환하고 공통 관심 제조소에 대한 공동실사를 지원한다. EDQM은 국제 협력이 원료의약품 제조소의 GMP 감독을 강화하면서 중복 실사를 줄여 실사 자원을 효율적으로 활용하는 데 기여한다고 설명했다.

환경 위해성, 의약품 허가 판단에 반영 추진

유럽 집행위원회가 추진하는 제약 법제 개편에는 의약품의 환경 위해성 평가를 강화하는 내용이 담겼다.

새 법안은 환경 위험성 평가를 통과하지 못한 인체용 항균 의약품에 대해 규제당국이 승인을 거부할 수 있도록 하는 내용을 포함한다. 2005년 11월 이전 승인돼 당시 환경평가가 이뤄지지 않았을 가능성이 있는 제품의 소급 평가와 EU 밖 제조공정을 포함한 전 생애주기 평가, 평가연구 등록부 구축을 통한 자료 접근성 확대도 제시됐다.

관련 초안은 2025년 12월 유럽의회·EU 이사회·집행위원회 간 잠정 합의에 도달한 것으로 소개됐다. 공식 채택·발효를 거친 뒤 규정은 발효 2년 후부터 직접 적용하고, 지침은 2년 이내 회원국 국내법으로 전환하는 일정이다.

초안을 검토한 영국·포르투갈 전문가들은 환경 위해성을 허가 판단에 반영하는 방향을 긍정적으로 평가하면서도 여러 의약품·농약·화학물질이 섞일 때 발생하는 복합영향과 장기적인 생태계 영향을 보완해야 한다고 지적했다.

이를 위해 컴퓨터 모델링 등 예측기법을 확대하고, 모든 의약품을 대상으로 한 1단계 선별평가 후 고위험 품목을 정밀평가하는 2단계 접근을 제안했다.

세마글루티드 등 생동성 지침 초안 공개

EMA는 지난달 26일 세마글루티드·니라파립·랄테그라비르의 제품별 생물학적동등성시험 지침 초안을 공개했다. 의견수렴 기간은 2027년 1월 31일까지다.

경구용 세마글루티드 지침은 1.5·4·9·25·50㎎ 정제를 대상으로 하며, 시험 함량으로 1.5㎎과 50㎎을 제시했다. 공복시험은 최소 2개 이상 실시하도록 하고, 시험약에 국소 pH 조절제인 SNAC가 없거나 함량이 다른 경우 양성자펌프억제제(PPI) 전처치 후 추가 공복시험을 요구하는 내용을 담았다. 다량의 물이 흡수를 감소시킬 수 있어 투여 시 물의 양은 120㎖로 제시했다.

니라파립 100㎎ 경질캡슐과 필름코팅정은 생동성시험 면제 요건을 충족하지 못하면 난소암·난관암·원발성 복막암 여성 환자를 대상으로 제형별 다회투여 교차시험을 실시하고 정상상태 도달을 입증하도록 했다.

랄테그라비르는 건강한 시험대상자를 대상으로 공복 상태에서 단회투여 교차시험을 실시하는 방안을 제시했다. 필름코팅정 400·600㎎, 츄어블정 100㎎, 경구현탁액용 과립 100㎎에 대한 시험과 함께 소아제형의 쓴맛을 고려한 기호성 평가도 다뤘다.

에볼라 백신 개발 지원…학교 응급약 비치 확대 검토

EMA 비상대응전담반과 아프리카의약품청(AMA)은 지난달 23일 분디부교 에볼라 바이러스 백신의 임상개발을 지원하는 공동입장문을 발표했다.

임상시험을 신속히 진행하면서 과학적 평가와 취약한 시험참여자 보호를 확보하는 것이 핵심이다. 기존 안전성 자료가 충분한 mRNA·특정 바이러스벡터 플랫폼은 과학적 근거에 따라 일부 동물 독성시험을 연기하거나 면제할 수 있는 경우를 제시했다.

초기 임상시험은 가급적 아프리카에서 수행하고, 2·3상 진입 전 동물 면역 후 바이러스 공격시험으로 효과 가능성을 확인하도록 했다. 확진자의 밀접접촉자를 중심으로 무작위 배정하는 링 임상시험을 주요 효능평가 방식으로 제안했으며, 성인 초기 안전성 자료 확보 후 소아·임부 연구도 시작하도록 했다.

영국 MHRA는 학교가 아나필락시스 응급대응용 아드레날린 비강 스프레이를 구매·비치할 수 있도록 규정을 개정하는 방안에 대한 의견수렴에 나섰다.

기존 예비용 자동주사기에 적용하던 법적 예외를 비강 스프레이까지 확대하는 방안이다. 개정안은 아나필락시스 위험이 알려진 학생에게 교육받은 교직원이 투여하도록 하고, 학교 비치 약품은 학생 본인이 처방받은 약의 휴대를 보완하는 수단으로 규정했다.

한편 EDQM이 사무국을 맡는 유럽장기이식위원회는 이식 전 체외에서 조작한 인체 장기에 대한 규제 접근 입장문을 발표했다. 기증된 장기와 조작에 사용한 기술을 구분하고, 장기는 조작 여부와 관계없이 장기로 인정해 기존 장기이식 법체계와 윤리원칙을 계속 적용해야 한다는 방향을 제시했다.