희귀질환 치료제 5개가 신속등재 시범사업 대상으로 선정되자 환자단체가 실제 건강보험 적용까지 속도를 내야 한다고 촉구했다. 사후평가 결과에 따라 급여조건이 바뀌더라도 기존 환자가 치료를 중단하거나 과도한 비용을 부담하지 않도록 보호장치를 마련해야 한다는 요구도 내놨다.

한국환자단체연합회는 6일 논평을 내고 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업의 대상 약제 선정을 환영하면서 이같이 밝혔다.

이날 보건복지부가 발표한 선정 약제는 전신 농포성 건선 치료제 스페비고주, 뒤쉔 근디스트로피 치료제 아감리현탁액, 활성화된 PI3K 델타증후군 치료제 조엔자정, 근위축성 측삭경화증 치료제 칼소디주, 원발성 담즙성 담관염 치료제 아이커보정 등 5개다.

환자단체연합회는 “희귀질환 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 신속등재 시범사업이 대상 약제 선정이라는 첫 단계를 마친 것을 환영한다”고 밝혔다.

다만 신청 약제 14개 가운데 5개만 선정된 것은 치료제를 기다려 온 환자들에게 아쉬운 결과라고 평가했다. 선정되지 않은 약제에 대해서도 기존 건강보험 급여평가 절차를 통한 등재 노력이 계속돼야 한다고 강조했다.

“신청 이후 평가·계약 지연 막아야”

환자단체연합회는 대상 선정으로 시범사업이 본격적인 실행 단계에 들어선 만큼 실제 건강보험 등재까지 걸리는 시간과 이후 환자 보호가 중요하다고 짚었다.

논평에 따르면 선정된 약제는 사후평가계획서 보완과 이행약정서 제출 등을 거쳐 늦어도 2027년 1월까지 건강보험 등재 신청을 완료해야 한다.

환자단체연합회는 등재 신청이 곧 건강보험 적용을 의미하는 것은 아니라고 지적했다. 정부가 신청 이후 평가와 계약 절차가 지연되지 않도록 관리하고, 당초 목표로 제시한 신속등재 기간을 준수해야 한다는 것이다.

그러면서 환자들이 실제로 건강보험을 적용받아 치료를 시작할 수 있는 시점까지 확인해야 한다고 주문했다.

급여조건 변경돼도 기존 환자 치료 보장

사후평가계획과 환자 치료보장 계획의 충실한 이행도 요구했다.

이번 시범사업은 등재 전 비용효과성 평가를 사후평가로 전환하는 새로운 방식이다. 이에 따라 선정 과정에서 검토한 계획이 실제 등재 이후에도 제대로 작동하도록 관리해야 한다는 입장이다.

환자단체연합회는 제약사가 사후평가에 필요한 임상자료를 충실하게 제출하고, 정부는 평가 결과에 따른 약가와 급여조건 조정이 적절하게 이뤄지도록 관리해야 한다고 밝혔다.

특히 급여조건이 변경되더라도 기존 치료 환자가 치료를 중단하거나 과도한 경제적 부담을 떠안지 않도록 구체적인 보호방안을 마련해야 한다고 강조했다.

미선정 약제·중증질환 치료제도 등재 노력 지속

환자단체연합회는 첫 시범사업에서 확인되는 문제를 보완해 향후 제도 개선으로 연결해야 한다고 밝혔다.

복지부는 시범사업 운영 결과를 바탕으로 신속등재 제도화 방안을 마련하고, 필요하면 2차 시범사업도 검토하겠다는 계획을 제시했다.

환자단체연합회는 사업이 당초 취지에 맞게 운영되기를 기대한다면서 항암제를 비롯한 중증질환 치료제의 건강보험 등재기간 단축도 함께 추진해야 한다고 요구했다.

이어 “희귀질환 치료제 신속등재 시범사업의 성과는 선정된 약제의 수가 아니라 환자가 필요한 치료제를 얼마나 빨리, 안정적으로 사용할 수 있게 되었는지로 평가받아야 한다”고 밝혔다.

정부와 제약사, 관련 기관에는 각자의 역할을 다해 선정 약제의 신속한 건강보험 등재와 사후평가, 환자 보호장치가 차질 없이 운영되도록 해달라고 당부했다.

최은택 기자 다른기사 보기